Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAIR для инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава – влияет ли оперативный подход на функциональный результат?

17 июня 2019 г. обновлено: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Хирургическая обработка, антибиотики и ретенция имплантата (DAIR) при тотальном эндопротезировании инфицированного тазобедренного сустава. Влияет ли оперативный подход на функциональный результат?

Было обнаружено, что функциональный результат и качество жизни после лечения инфицированного эндопротезирования тазобедренного сустава значительно хуже по сравнению с неосложненным эндопротезированием. Тем не менее, тип ревизионной операции, выбранный для лечения инфекции, играет роль в функциональном исходе. Было показано, что концепция DAIR (санация, антибиотики и удержание имплантата) дает хорошие результаты в отношении инфекционного контроля в случаях ранней инфекции со стабильным имплантатом и лучшие функциональные результаты, чем доэтапная ревизия. У пациентов, у которых инфекционный контроль был достигнут всего после одной процедуры DAIR, функциональный результат был сравним с неосложненным первичным эндопротезированием. Тем не менее, неизвестно, влияет ли оперативный доступ, используемый для первичной и ревизионной хирургии, на функциональный результат после лечения инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью DAIR. Цель проекта — выяснить, влияет ли выбор оперативного доступа (трансягодичного или заднего) для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава и ревизионной операции на функциональный результат после санации и удержания имплантата при инфицированном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потенциальные участники исследования будут внесены в Норвежский регистр эндопротезирования. Будут отобраны пациенты, у которых один раз была проведена повторная ревизия инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с санацией и удержанием имплантата, и у которых в обеих процедурах использовался либо трансглютеальный, либо задний оперативный доступ. С потенциальными участниками свяжутся в письме. Им будет предложено дать письменное информированное согласие и заполнить три анкеты: Шкала остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава (HOOS), которая также позволяет рассчитать индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), EQ-5D (качество жизни) и опросник с вопросами о подтверждении того, что пациент только один раз подвергался ревизии по поводу инфицированного эндопротезирования, о хромоте, других осложнениях (повреждение нерва, вывих, повторная операция по другим причинам, кроме инфекции), если считается, что инфекция перенесена. искоренено и общее удовлетворение. Данные, зарегистрированные в Норвежском регистре эндопротезирования, будут использоваться в анализе множественной линейной регрессии, чтобы оценить, является ли хирургический подход независимым фактором, влияющим на показатели результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальный участник исследования будет внесен в Норвежский регистр эндопротезирования.

Описание

Критерии включения:

  • Инфицированное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава было исправлено только один раз.
  • Ревизионная процедура заключалась в санации и фиксации имплантата.
  • Как первичная, так и ревизионная процедура выполнялись с использованием одного и того же хирургического доступа; либо трансягодичный, либо задний доступ.

Критерий исключения:

  • Нет письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Трансягодичный доступ к тазобедренному суставу
Пациенты, у которых один раз была произведена ревизия инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с санацией и удержанием имплантата, и у которых и первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, и ревизионная процедура выполнялись через трансягодичный доступ.
Процедура: Трансягодичный доступ к тазобедренному суставу
Оперативный доступ к тазобедренному суставу, при котором отводящие мышцы частично отделяют от большого вертела и доступ к тазобедренному суставу осуществляется через переднюю часть капсулы.
Другие имена:
  • Прямой боковой доступ к тазобедренному суставу
Задний доступ к тазобедренному суставу
Пациенты, у которых один раз выполнялась ревизия инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с санацией и удержанием имплантата, и у которых и первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, и ревизионная процедура выполнялись через задний доступ.
Процедура: Задний доступ к тазобедренному суставу
Оперативный доступ к тазобедренному суставу, при котором короткие наружные вращатели отделяются от большого вертела и доступ к тазобедренному суставу осуществляется через заднюю часть капсулы.
Другие имена:
  • Заднебоковой доступ к тазобедренному суставу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной подшкалы WOMAC
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Функциональная подшкала индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
ХУОС
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Оценка остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Оценка качества жизни
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Хромает
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Пациент сообщил, что хромает на стороне пересмотренного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Другие осложнения
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Пациент сообщил о повреждении нерва, вывихе, повторной операции по другим причинам, кроме инфекции.
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Общая удовлетворенность пересмотренным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава оценивалась с помощью анкеты.
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Искоренение инфекции
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
Пациент сообщил об эрадикации инфекции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Akershus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 287901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнения эндопротезирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками