シングルセッション疼痛心理療法：比較効果とメカニズム
2020年10月19日 更新者：Beth Darnall、Stanford University
"Empowered Relief" シングル セッション 痛みの心理療法: 効果とメカニズムの比較
この研究は、単一セッションの心理療法「エンパワード リリーフ」(ER) の有効性を、現在の標準治療グループ認知行動療法 (CBT) と比較することを目的としています。壊滅的な痛みのスコアによって指標化されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、2 つの積極的な心理療法 (ER & CBT) と、時間と注意力を制御する健康教育 (HE) アームで構成される無作為化された 3 アーム研究です。
研究の目標は、ER の有効性を実証する科学的証拠を提供すること、および PC の現在のゴールド スタンダード グループ治療であるマニュアル化された 8 セッションの疼痛-CBT との有効性の比較を提供することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
263
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経根症状のない軸性腰痛
- -痛みの持続期間は6か月以上（参加者の自己報告に基づく慢性腰痛の研究基準に関する最近のNIHタスクフォースによる）
- -スクリーニング訪問時の過去1か月の平均疼痛強度≥4/10
- 英語力
- 18～70歳の男女
- 壊滅的な痛みのスコア (PCS) ≥20
除外基準:
- 重度の認知障害
- 積極的な自殺念慮または重度のうつ病
- -アクティブな治療グループへの以前の出席（これまでに受けたERクラスまたは過去3年間のCBT）
- 過去2か月以内に介入研究に参加したか、参加を完了した;観察研究への登録は許容されます
- 現在の薬物乱用
- -研究チームの裁量で、仲間のクラス参加者を混乱させる明確な可能性（例えば、人格障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：シングルセッション スキルベースの疼痛心理学クラス
「Empowered Relief (ER)」: 慢性疼痛に対する単一セッションのスキルベースの約 2 時間のグループ介入。
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「Empowered Relief (ER)」: 慢性疼痛を治療するための単一セッションのスキルベースの約 2 時間のグループ介入。 介入の形式: セラピストが提供する PowerPoint プレゼンテーションと体験演習。 経験豊富な上級レベルの心理学者と 2 名の追加の博士レベルの心理学者が ER セッションを実施します。 介入の内容: ER 参加者は、Apple または Android 電子デバイスにロードされた「ER リラクゼーション リソース」アプリ (ガイド付きリラクゼーション オーディオファイル) を持っています。 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
8週間のManualized Pain-CBT Group Interventionは、PhDレベルの心理療法士（合計3名）によって提供されます。
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介入の形式: 8 週間のマニュアル化された痛み - CBT グループ介入は、PhD レベルの心理療法士 (合計 3 人) によって提供されます。 このグループは、8 つの連続するクラスで毎週実行されます。 各クラスは 2 時間で、途中休憩があります (合計 16 時間の介入時間)。 介入の内容: プロトコルと資料は、NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2] からの資金提供を受けて開発され、Drs. エーデ、ディルワース、ターナー[3]。 参加者は、宿題付きのワークブックと、必要に応じて読むために The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 by Turk & Winter [4] のコピーを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：健康教育 (HE)
実薬対照治療群は健康教育のみで構成され、心理的治療要素はありません。
これは、期間、構造、形式、場所の 4 つの重要な要素について、単一セッションの心理実験群 (ER) に合わせた 2 時間の HE クラスです。
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介入の形式: HE クラスはインストラクターの指導を受け、パワーポイントのプレゼンテーションと資料を使用します。 2 つの追加のプロバイダーが特定され、セッションを実施するためのトレーニングが行われます。 選ばれたインストラクターは、実質的な健康教育の経験を持っています。 介入の内容: HE の内容には、栄養や医療システムとのやり取りなどの基本的な情報が含まれます。これらの比較的「不活発な」トピックは、真の精神行動的介入で通常見られる特定の効果を与える可能性は低い. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
時間枠：治療後3ヶ月
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ベースラインから治療後 3 か月までのすべての治療群における特性の痛みの破局化 (特性 PC) の変化
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後6ヶ月の特性PC
時間枠：治療後6ヶ月
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ベースラインから治療後 6 か月までの、すべての治療群における Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) の変化
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治療後6ヶ月
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治療後3ヶ月でのプロミス対策
時間枠：治療後3ヶ月
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慢性疼痛の PROMIS ドメインのスコアの変化 - 痛みの強さ、身体機能、情緒機能を含む - ベースラインから治療後 3 か月まで、3 つの治療グループすべてで
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治療後3ヶ月
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機能と睡眠のためのアクティグラフィー
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月までの数時間枠
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すべての治療群におけるベースラインから治療後までの活動と睡眠の測定値の変化
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ベースラインから治療後 3 か月までの数時間枠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sean Mackey, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Stoelb, B., Balderson, B., Turner, J.A., Mind-Body Approaches to Pain Management (MAP) Study: CBT Therapist Manual. 2012, Seattle, WA: Group Health Research Institute. (Developed with funding from NIH/NCCAM R01 AT006226; Dan Cherkin, PhD, Principal investigator).
- 2. Stoelb, B., Balderson, B., Turner, J.A., Mind-Body Approaches to Pain Management (MAP) Study: CBT Patient Workbook. 2012, Seattle, WA: Group Health Research Institute (Developed with funding from NIH/NCCAM R01 AT006226; Dan Cherkin, PhD, Principal Investigator).
- 3. Ehde, D.M., Dillworth, T. M., & Turner, J.A. , Cognitive-Behavioral Therapy Manual for the Telephone-Delivered Intervention for Pain Study (Unpublished treatment manual). 2012.
- 4. Turk, D.C., Winter, F., The Pain Survival Guide: How to reclaim your life. 2005, Washington, D.C.: American Psychological Association.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739.
- Darnall BD, Ziadni MS, Roy A, Kao MC, Sturgeon JA, Cook KF, Lorig K, Burns JW, Mackey SC. Comparative Efficacy and Mechanisms of a Single-Session Pain Psychology Class in Chronic Low Back Pain: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):165. doi: 10.1186/s13063-018-2537-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年8月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01AT008561 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「強化された救済」（ER）の臨床試験
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NCT07392099募集