Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsession smertepsykologisk behandling: sammenlignende effektivitet og mekanismer

19. oktober 2020 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" smertepsykologisk behandling i en enkelt session: sammenlignende effektivitet og mekanismer

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt session psykologisk behandling, "Empowered Relief" (ER), med den nuværende standard for pleje, gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) specifikt på personer med kroniske lændesmerter, som har smertespecifikke lidelser som indekseret af smertekatastroferende score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret 3-arm studie bestående af 2 aktive psykologiske behandlinger (ER & CBT) og en sundhedsuddannelse (HE) arm, der kontrollerer for tid og opmærksomhed. Undersøgelsens mål er at tilvejebringe videnskabeligt bevis for at demonstrere effektiviteten af ​​ER og også at give en sammenligning af nævnte effektivitet med den nuværende guldstandard gruppebehandling for PC - manualiseret 8-session smerte-CBT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksiale lændesmerter uden radikulære symptomer
  • Smertevarighed ≥ 6 måneder (per seneste NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain baseret på deltagerens selvrapportering
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4/10 for den seneste måned ved screeningsbesøg
  • Engelsk flydende
  • Hanner og kvinder i alderen 18-70 år
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Ekskluderingskriterier:

  • Groft kognitiv svækkelse
  • Aktive selvmordstanker eller svær depression
  • Tidligere deltagelse i de aktive behandlingsgrupper (enhver ER-klasser, der nogensinde er taget eller CBT inden for de seneste 3 år)
  • Deltagelse i enhver interventionel forskningsundersøgelse eller gennemført deltagelse inden for de sidste 2 måneder; tilmelding til et observationsstudie er acceptabelt
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Klar sandsynlighed for at forstyrre andre klassedeltagere (f.eks. personlighedsforstyrrelse) efter studieholdets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltsession færdighedsbaseret smertepsykologiklasse
"Empowered Relief (ER)": En enkelt-session færdighedsbaseret cirka 2-timers gruppeintervention for kronisk smerte.
Adfærdsmæssigt: "Empowered Relief" (ER)

"Empowered Relief (ER)": En enkelt-session færdighedsbaseret cirka 2-timers gruppeintervention til behandling af kronisk smerte.

Interventionsformat: Terapeutleveret PowerPoint-præsentation med erfaringsmæssige øvelser. Erfaren senior psykolog og to (2) yderligere psykologer på ph.d.-niveau vil gennemføre ER-sessionerne.

Interventionens indhold: ER-deltagere har appen 'ER Relaxation Resource' (guidet afslapningslydfil) indlæst på deres elektroniske Apple- eller Android-enhed.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
8-ugers Manualized Pain-CBT Group Intervention vil blive leveret af ph.d.-niveau psykoterapeuter (3 i alt).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Interventionsformat: 8-ugers Manualized Pain-CBT Group Intervention vil blive leveret af ph.d.-niveau psykoterapeuter (3 i alt). Gruppen afvikles ugentligt i 8 sammenhængende klasser. Hver klasse er på 2 timer med en midtpause (16 timers samlet interventionstid).

Interventionens indhold: Protokollen og materialerne blev udviklet med finansiering fra NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2], og inkluderer indhold fra et smerte-CBT-program udviklet af Dr. Ehde, Dillworth og Turner [3].

Deltagerne modtager en projektmappe med lektier og en kopi af The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 af Turk & Winter [4] til valgfri læsning.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (HE)
Den aktive kontrolbehandlingsarm består kun af Sundhedsuddannelse og har ingen psykologiske behandlingskomponenter. Det er en 2-timers HE-klasse, der matcher den psykologiske eksperimentalarm (ER) med en enkelt session på 4 vigtige faktorer: varighed, struktur, format og sted.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)

Interventionsformat: HE-klassen vil blive undervist af instruktør og vil involvere en PowerPoint-præsentation og uddelingskopier. To yderligere udbydere vil blive identificeret og trænet til at gennemføre sessionerne. Udvalgte instruktører vil have betydelig sundhedsuddannelseserfaring.

Interventionens indhold: HE-indholdet vil omfatte grundlæggende information såsom ernæring og interaktion med sundhedssystemet; Det er usandsynligt, at disse relativt 'inerte' emner giver nogen specifikke virkninger, der typisk findes ved en ægte psykoadfærdsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Ændring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) fra baseline til 3 måneder efter behandling på tværs af alle behandlingsgrupper
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenskab PC ved 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) fra baseline til 6 måneder efter behandling på tværs af alle behandlingsgrupper
6 måneder efter behandling
PROMIS Måler 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Ændring i score af PROMIS-domæner for kronisk smerte - herunder smerteintensitet, fysisk funktion og følelsesmæssig funktion - fra baseline til efterbehandling 3 måneder på tværs af alle tre behandlingsgrupper
3 måneder efter behandling
Aktigrafi til funktion og søvn
Tidsramme: Flere tidsrammer fra baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i aktivitets- og søvnmålinger fra baseline til efterbehandling på tværs af alle behandlingsgrupper
Flere tidsrammer fra baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AT008561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Empowered Relief" (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger