Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická léčba bolesti v jednom sezení: Srovnávací účinnost a mechanismy

19. října 2020 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

"Posílená úleva" Psychologická léčba bolesti v jednom sezení: Srovnávací účinnost a mechanismy

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost psychologické léčby na jedno sezení, „Empowered Relief“ (ER), se současným standardem péče, skupinovou kognitivně-behaviorální terapií (CBT), konkrétně u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad, kteří mají úzkost specifický pro bolest. jak je indexováno skóre katastrofizujícími bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou tříramennou studii složenou ze 2 aktivních psychologických léčeb (ER & CBT) a zdravotnické výchovy (HE), která kontroluje čas a pozornost. Cílem studie je poskytnout vědecké důkazy k prokázání účinnosti ER a také poskytnout srovnání uvedené účinnosti se současným zlatým standardem skupinové léčby PC - manuální 8sezení bolesti-CBT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Axiální bolest dolní části zad bez radikulárních příznaků
  • Trvání bolesti ≥ 6 měsíců (podle nedávné pracovní skupiny NIH pro výzkumné standardy pro chronickou bolest dolní části zad na základě vlastní zprávy účastníka
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4/10 za poslední měsíc při screeningové návštěvě
  • Plynulost angličtiny
  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá kognitivní porucha
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo těžká deprese
  • Předchozí účast v aktivních léčebných skupinách (jakékoli hodiny ER, které kdy absolvovali nebo CBT v posledních 3 letech)
  • Účast na jakékoli intervenční výzkumné studii nebo dokončená účast v posledních 2 měsících; je přijatelný zápis do pozorovací studie
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Jasná pravděpodobnost narušení ostatních účastníků třídy (např. porucha osobnosti) podle uvážení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Třída Psychologie bolesti založená na dovednostech pro jedno sezení
„Empowered Relief (ER)“: Jednotná skupinová intervence založená na dovednostech, která trvá přibližně 2 hodiny pro chronickou bolest.
Behaviorální: "Pomocná úleva" (ER)

"Empowered Relief (ER)": Jednotlivá skupinová intervence založená na dovednostech v délce přibližně 2 hodin k léčbě chronické bolesti.

Formát intervence: PowerPointová prezentace se zážitkovými cvičeními poskytnutá terapeutem. Sezení ER povedou zkušený psycholog na vyšší úrovni a dva (2) další psychologové na doktorské úrovni.

Obsah intervence: Účastníci ER mají ve svém elektronickém zařízení Apple nebo Android načtenou aplikaci „ER Relaxation Resource“ (soubor s řízenou relaxací).
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
8týdenní manuální skupinovou intervenci proti bolesti a CBT budou poskytovat psychoterapeuti na úrovni PhD (celkem 3).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Formát intervence: 8týdenní manuální skupinovou intervenci proti bolesti a CBT budou poskytovat psychoterapeuti na úrovni PhD (celkem 3). Skupina probíhá týdně v 8 po sobě jdoucích lekcích. Každá lekce trvá 2 hodiny s přestávkou uprostřed (celková doba intervence 16 hodin).

Obsah intervence: Protokol a materiály byly vyvinuty s finanční podporou NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2] a zahrnují obsah z programu bolesti-CBT vyvinutého Drs. Ehde, Dillworth a Turner [3].

Účastníci obdrží pracovní sešit s domácím úkolem a výtisk Průvodce přežitím bolesti: Jak získat zpět svůj život © 2005 Turk & Winter [4] k nepovinné četbě.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví (HE)
Léčebná větev s aktivní kontrolou se skládá pouze ze zdravotní výchovy a nemá žádné složky psychologické léčby. Jedná se o 2hodinovou HE třídu, která je přizpůsobena jednodenní psychologické experimentální větvi (ER) na 4 důležitých faktorech: trvání, struktura, formát a místo.
Behaviorální: Výchova ke zdraví (HE)

Formát intervence: Vysokoškolská třída bude vyučována instruktorem a bude zahrnovat powerpointovou prezentaci a podklady. Budou identifikováni a vyškoleni dva další poskytovatelé, kteří budou provádět sezení. Vybraní instruktoři budou mít značné zkušenosti se zdravotní výchovou.

Obsah intervence: Obsah VŠ bude zahrnovat základní informace, jako je výživa a interakce se systémem zdravotní péče; je nepravděpodobné, že by tato relativně „inertní“ témata přinesla nějaké specifické účinky, které se typicky vyskytují u skutečné psychobehaviorální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Změna v katastrofizující bolesti (trait PC) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě ve všech léčebných skupinách
3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakter PC po 6 měsících po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Změna v katastrofizující bolesti (trait PC) od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě ve všech léčebných skupinách
6 měsíců po ošetření
PROMIS Měří po 3 měsících po ošetření
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Změna skóre domén PROMIS pro chronickou bolest – včetně intenzity bolesti, fyzického fungování a emočního fungování – od výchozího stavu po 3 měsíce po léčbě ve všech třech léčebných skupinách
3 měsíce po ošetření
Aktigrafie pro funkci a spánek
Časové okno: Několik časových rámců od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Změna v měření aktivity a spánku od výchozí hodnoty po dobu po léčbě ve všech léčebných skupinách
Několik časových rámců od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AT008561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na "Pomocná úleva" (ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení