Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza sesja leczenia psychologii bólu: porównawcza skuteczność i mechanizmy

19 października 2020 zaktualizowane przez: Beth Darnall, Stanford University

Pojedyncza sesja leczenia psychologicznego bólu „Wzmocniona ulga”: porównawcza skuteczność i mechanizmy

To badanie ma na celu porównanie skuteczności pojedynczej sesji leczenia psychologicznego „Empowered Relief” (ER) z obecnym standardem opieki, grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBT), w szczególności u osób z przewlekłym bólem krzyża, które mają specyficzny ból jak zindeksowane przez punkty katastroficzne dla bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane 3-ramienne badanie obejmujące 2 aktywne terapie psychologiczne (ER i CBT) oraz ramię edukacji zdrowotnej (HE), które kontroluje czas i uwagę. Celem badania jest dostarczenie dowodów naukowych wykazujących skuteczność ER, a także zapewnienie porównania wspomnianej skuteczności z aktualnym złotym standardowym grupowym leczeniem PC – manualną 8-sesyjną terapią przeciwbólową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiowy ból krzyża bez objawów korzeniowych
  • Czas trwania bólu ≥ 6 miesięcy (według niedawnej grupy zadaniowej NIH ds. standardów badań nad przewlekłym bólem krzyża na podstawie samoopisu uczestnika
  • Średnie nasilenie bólu ≥4/10 za ostatni miesiąc podczas wizyty przesiewowej
  • płynność języka angielskiego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
  • Skala katastrofalnego bólu (PCS) ≥20

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Aktywne myśli samobójcze lub ciężka depresja
  • Wcześniejsza obecność w aktywnych grupach terapeutycznych (wszelkie zajęcia ER kiedykolwiek podjęte lub CBT w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym lub uczestnictwo w nim zakończone w ciągu ostatnich 2 miesięcy; dopuszczalne jest włączenie do badania obserwacyjnego
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Wyraźne prawdopodobieństwo przeszkadzania innym uczestnikom zajęć (np. zaburzenie osobowości) według uznania zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza sesja zajęć z psychologii bólu w oparciu o umiejętności
„Empowered Relief (ER)”: Pojedyncza sesja, oparta na umiejętnościach, około 2-godzinna interwencja grupowa w leczeniu przewlekłego bólu.
Behawioralne: „Wzmocniona pomoc” (Ostry dyżur)

„Empowered Relief (ER)”: Pojedyncza sesja, oparta na umiejętnościach, trwająca około 2 godzin interwencja grupowa w celu leczenia przewlekłego bólu.

Format interwencji: Prezentacja PowerPoint dostarczona przez terapeutę z ćwiczeniami empirycznymi. Doświadczony psycholog wyższego szczebla i dwóch (2) dodatkowych psychologów ze stopniem doktora poprowadzi sesje ER.

Treść interwencji: Uczestnicy ostrych dyżurów mają aplikację „ER Relaxation Resource” (plik relaksacyjny z przewodnikiem) załadowaną na swoje urządzenie elektroniczne z systemem Apple lub Android.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
8-tygodniowa manualna grupowa interwencja bólu-CBT będzie prowadzona przez psychoterapeutów z tytułem doktora (w sumie 3).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Format interwencji: 8-tygodniowa manualna interwencja grupowa CBT będzie prowadzona przez psychoterapeutów z tytułem doktora (w sumie 3). Grupa prowadzona jest tygodniowo przez 8 kolejnych zajęć. Każde zajęcia trwają 2 godziny z przerwą w połowie (całkowity czas interwencji wynosi 16 godzin).

Treść interwencji: Protokół i materiały zostały opracowane przy wsparciu finansowym NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 i 2] i zawierają treści z programu CBT bólu opracowanego przez dr. Ehde, Dillworth i Turner [3].

Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń z zadaniami domowymi oraz kopię The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 autorstwa Turk & Winter [4] do opcjonalnej lektury.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna (HE)
Aktywna grupa kontrolna składa się wyłącznie z edukacji zdrowotnej i nie obejmuje elementów leczenia psychologicznego. Są to 2-godzinne zajęcia HE dopasowane do jednej sesji psychologicznego ramienia eksperymentalnego (ER) na podstawie 4 ważnych czynników: czasu trwania, struktury, formatu i miejsca.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna (HE)

Format interwencji: Zajęcia HE będą prowadzone przez instruktora i będą obejmować prezentację PowerPoint i materiały informacyjne. Dwóch dodatkowych usługodawców zostanie zidentyfikowanych i przeszkolonych do prowadzenia sesji. Wybrani instruktorzy będą mieli duże doświadczenie w edukacji zdrowotnej.

Treść interwencji: treść HE będzie obejmować podstawowe informacje, takie jak odżywianie i interakcje z systemem opieki zdrowotnej; jest mało prawdopodobne, aby te stosunkowo „obojętne” tematy wywoływały jakiekolwiek specyficzne skutki typowe dla prawdziwej interwencji psychobehawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha Ból Katastroficzny (Cecha PC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmiana cechy Ból katastroficzny (cecha PC) od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu we wszystkich grupach terapeutycznych
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha PC po 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana cechy Ból katastroficzny (cecha PC) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu we wszystkich grupach terapeutycznych
6 miesięcy po leczeniu
PROMIS Pomiary po 3 miesiącach Po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmiana wyniku w domenach PROMIS dla bólu przewlekłego — w tym nasilenia bólu, funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego — od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu we wszystkich trzech grupach terapeutycznych
3 miesiące po leczeniu
Aktygrafia funkcji i snu
Ramy czasowe: Kilka ram czasowych od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana pomiarów aktywności i snu od wartości początkowej do okresu po leczeniu we wszystkich grupach terapeutycznych
Kilka ram czasowych od punktu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AT008561 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Wzmocniona pomoc” (Ostry dyżur)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami