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Trattamento di psicologia del dolore a sessione singola: efficacia e meccanismi comparativi

19 ottobre 2020 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" Trattamento di psicologia del dolore a sessione singola: efficacia e meccanismi comparativi

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un trattamento psicologico a sessione singola, "Empowered Relief" (ER), con l'attuale standard di cura, terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) in particolare su individui con lombalgia cronica che hanno disagio specifico del dolore come indicizzato dai punteggi catastrofici del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a 3 bracci composto da 2 trattamenti psicologici attivi (ER e CBT) e un braccio di educazione sanitaria (HE) che controlla il tempo e l'attenzione. Gli obiettivi dello studio sono fornire prove scientifiche per dimostrare l'efficacia di ER e anche fornire un confronto di tale efficacia rispetto all'attuale trattamento di gruppo gold standard per PC - CBT manuale del dolore a 8 sessioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia assiale senza sintomi radicolari
  • Durata del dolore ≥ 6 mesi (secondo la recente Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica basata sull'autovalutazione dei partecipanti
  • Intensità media del dolore ≥4/10 nell'ultimo mese alla visita di screening
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  • Punteggio catastrofico del dolore (PCS) ≥20

Criteri di esclusione:

  • Grosso deterioramento cognitivo
  • Ideazione suicidaria attiva o grave depressione
  • Precedenti presenze nei gruppi di trattamento attivo (qualsiasi classe ER mai frequentata o CBT negli ultimi 3 anni)
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca interventistica o partecipazione completata negli ultimi 2 mesi; l'arruolamento in uno studio osservazionale è accettabile
  • Abuso di sostanze attuali
  • Chiara probabilità di disturbare gli altri partecipanti alla classe (ad esempio, disturbo della personalità) a discrezione del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lezione di psicologia del dolore basata sulle abilità a sessione singola
"Empowered Relief (ER)": un intervento di gruppo di circa 2 ore basato sulle abilità a sessione singola per il dolore cronico.
Comportamentale: "Empowered Relief" (ER)

"Empowered Relief (ER)": un intervento di gruppo di circa 2 ore basato sulle abilità a sessione singola per il trattamento del dolore cronico.

Formato dell'intervento: presentazione PowerPoint fornita dal terapeuta con esercizi esperienziali. Psicologi esperti di livello senior e altri due (2) psicologi di livello dottorale condurranno le sessioni di pronto soccorso.

Contenuto dell'intervento: i partecipanti ER hanno l'app "ER Relaxation Resource" (file audio di rilassamento guidato) caricata sul proprio dispositivo elettronico Apple o Android.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento di gruppo CBT-dolore manualizzato della durata di 8 settimane sarà fornito da psicoterapeuti di livello PhD (3 in totale).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Formato dell'intervento: l'intervento di gruppo CBT-dolore manualizzato della durata di 8 settimane sarà fornito da psicoterapeuti di livello PhD (3 in totale). Il gruppo si svolge settimanalmente per 8 lezioni consecutive. Ogni classe è di 2 ore con una pausa intermedia (16 ore di tempo totale di intervento).

Contenuto dell'intervento: il protocollo e i materiali sono stati sviluppati con il finanziamento di NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 e 2] e includono il contenuto di un programma di CBT del dolore sviluppato dai Drs. Ehde, Dillworth e Turner [3].

I partecipanti ricevono una cartella di lavoro con i compiti e una copia di The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 di Turk & Winter [4] per la lettura facoltativa.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria (HE)
Il braccio di trattamento di controllo attivo consiste solo di educazione sanitaria e non ha componenti di trattamento psicologico. È una lezione HE di 2 ore abbinata al braccio sperimentale psicologico (ER) a sessione singola su 4 fattori importanti: durata, struttura, formato e sito.
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)

Formato dell'intervento: la classe HE sarà insegnata da un istruttore e comporterà una presentazione PowerPoint e dispense. Due ulteriori fornitori saranno identificati e formati per condurre le sessioni. Gli istruttori selezionati avranno una notevole esperienza di educazione sanitaria.

Contenuto dell'intervento: il contenuto dell'istruzione superiore includerà informazioni di base come l'alimentazione e l'interazione con il sistema sanitario; è improbabile che questi argomenti relativamente "inerti" conferiscano effetti specifici tipici di un vero intervento psicocomportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trait Pain Catastrofizzante (Trait PC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Variazione di Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento in tutti i gruppi di trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto PC a 6 mesi Post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione di Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento in tutti i gruppi di trattamento
6 mesi dopo il trattamento
PROMIS Misure a 3 mesi Post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio dei domini PROMIS per il dolore cronico - inclusa l'intensità del dolore, il funzionamento fisico e il funzionamento emotivo - dal basale al post-trattamento 3 mesi in tutti e tre i gruppi di trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Actigrafia per la funzione e il sonno
Lasso di tempo: Diversi intervalli di tempo dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione delle misure di attività e sonno dal basale al post-trattamento in tutti i gruppi di trattamento
Diversi intervalli di tempo dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AT008561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Empowered Relief" (ER)

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