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Tratamento psicológico da dor em sessão única: eficácia e mecanismos comparativos

19 de outubro de 2020 atualizado por: Beth Darnall, Stanford University

"Alívio empoderado" Tratamento psicológico da dor em sessão única: eficácia e mecanismos comparativos

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de uma sessão única de tratamento psicológico, "Empowered Relief" (ER), com o padrão atual de atendimento, terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo especificamente em indivíduos com dor lombar crônica que apresentam sofrimento específico da dor conforme indexado por escores de catastrofização da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de 3 braços composto por 2 tratamentos psicológicos ativos (ER & CBT) e um braço de educação em saúde (HE) que controla o tempo e a atenção. Os objetivos do estudo são fornecer evidências científicas para demonstrar a eficácia do ER e também fornecer uma comparação da referida eficácia com o atual tratamento de grupo padrão-ouro para PC - CBT de dor manual de 8 sessões.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia axial sem sintomas radiculares
  • Duração da dor ≥ 6 meses (de acordo com a Força-Tarefa recente do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica com base no autorrelato do participante
  • Intensidade média da dor ≥4/10 no último mês na consulta de triagem
  • fluência em inglês
  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos
  • Pontuação de catastrofização da dor (PCS) ≥20

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Ideação suicida ativa ou depressão grave
  • Frequência anterior nos grupos de tratamento ativo (quaisquer aulas de ER já realizadas ou CBT nos últimos 3 anos)
  • Participar de qualquer estudo de pesquisa intervencionista ou participação concluída nos últimos 2 meses; inscrição em um estudo observacional é aceitável
  • Abuso atual de substâncias
  • Probabilidade clara de interromper os participantes da turma (por exemplo, transtorno de personalidade) a critério da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aula de psicologia da dor baseada em habilidades de sessão única
"Alívio Empoderado (ER)": Uma intervenção em grupo de aproximadamente 2 horas baseada em habilidades de sessão única para dor crônica.
Comportamental: "Alívio Fortalecido" (ER)

"Alívio Empoderado (ER)": Uma intervenção em grupo de aproximadamente 2 horas baseada em habilidades de sessão única para tratar a dor crônica.

Formato da intervenção: Apresentação em PowerPoint feita pelo terapeuta com exercícios experienciais. Psicólogo experiente de nível sênior e dois (2) psicólogos adicionais de nível de doutorado conduzirão as sessões de ER.

Conteúdo da intervenção: Os participantes do ER têm o aplicativo 'ER Relaxation Resource' (arquivo de áudio de relaxamento guiado) carregado em seu dispositivo eletrônico apple ou android.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Intervenção em Grupo de Dor-CBT Manualizada de 8 semanas será realizada por psicoterapeutas de nível PhD (3 no total).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

Formato da intervenção: A intervenção em grupo de Dor-TCC manualizada de 8 semanas será realizada por psicoterapeutas de nível PhD (3 no total). O grupo é executado semanalmente por 8 aulas consecutivas. Cada aula é de 2 horas com um intervalo no meio (16 horas de tempo total de intervenção).

Conteúdo da intervenção: O protocolo e os materiais foram desenvolvidos com financiamento do NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 e 2] e incluem conteúdo de um programa de dor-CBT desenvolvido pelos Drs. Ehde, Dillworth e Turner [3].

Os participantes recebem uma apostila com dever de casa e uma cópia do Guia de Sobrevivência à Dor: Como recuperar sua vida © 2005 por Turk & Winter [4] para leitura opcional.
Comparador Ativo: Educação em Saúde (ES)
O braço de tratamento de controle ativo consiste apenas em Educação em Saúde e não possui componentes de tratamento psicológico. É uma aula de HE de 2 horas combinada com o braço experimental psicológico (ER) de sessão única em 4 fatores importantes: duração, estrutura, formato e local.
Comportamental: Educação em Saúde (ES)

Formato da intervenção: A aula de ES será ministrada por um instrutor e envolverá uma apresentação em PowerPoint e apostilas. Dois provedores adicionais serão identificados e treinados para conduzir as sessões. Os instrutores selecionados terão experiência substancial em educação em saúde.

Conteúdo da intervenção: o conteúdo do ES incluirá informações básicas, como nutrição e interação com o sistema de saúde; é improvável que esses tópicos relativamente "inertes" transmitam quaisquer efeitos específicos tipicamente encontrados com uma verdadeira intervenção psicocomportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor de traço (PC de traço)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Mudança na catastrofização da dor característica (Trait PC) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento em todos os grupos de tratamento
3 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traço PC aos 6 meses Pós-tratamento
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Mudança na catastrofização da dor característica (Trait PC) desde a linha de base até 6 meses após o tratamento em todos os grupos de tratamento
6 meses pós-tratamento
Medidas PROMIS aos 3 meses pós-tratamento
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Mudança na pontuação dos domínios PROMIS para dor crônica - incluindo intensidade da dor, funcionamento físico e funcionamento emocional - desde o início até o pós-tratamento 3 meses em todos os três grupos de tratamento
3 meses pós-tratamento
Actigrafia para função e sono
Prazo: Vários intervalos de tempo desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
Mudança nas medidas de atividade e sono desde o início até o pós-tratamento em todos os grupos de tratamento
Vários intervalos de tempo desde a linha de base até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AT008561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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