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術後INTELLiVENT-ASV換気 (POSITiVE)

2018年11月27日 更新者：Ashley De Bie、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

フル クローズド ループ換気モード INTELLiVENT-ASV: 集中治療室のハイリスク術後患者におけるユーザーフレンドリーで効果的な機械的換気

この研究の目的は、心臓胸部手術後の高リスク患者におけるINTELLiVENT-ASV（適応補助換気）による術後換気が、従来の換気モードと比較して、効果的で、より使いやすく、安全であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、ハミルトン メディカルは新しい人工呼吸モード「INTELLiVENT-ASV」を導入しました。 これは、受動的および能動的換気患者の両方で測定された終末呼気 CO2 (ETCO2) および測定された飽和 (SpO2) に基づいて換気設定を自動的に調整できる完全閉鎖型換気モードです。 現在の文献では、このモードは集中治療室に入院している患者に安全に使用できることが示されています。 Catharina Hospital Eindhoven でのパイロット研究では、術後の集中治療室の低リスク患者において、INTELLiVENT-ASV が安全であることが確認されました。 人工呼吸器との相互作用の数が大幅に減少し、INTELLiVENT-ASV は従来の人工呼吸器と同じくらい効果的であり、人工呼吸器との相互作用の数が大幅に減少します。 ただし、術後の高リスク患者におけるINTELLiVENT-ASVの有効性に関する利用可能な研究は不足しています。 また、上記の機械換気モードがユーザーにとって使いやすいかどうかについての知識も不足しています。

これは、対照群と術後のハイリスク患者の介入群による前向きランダム化研究です。 無作為化により、参加者が手術後にINTELLiVENT-ASVおよびQuickweanで機械的に換気されるか、または従来の機械的換気で換気されるかが決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセント。
  • 体格指数
  • 待機的心臓胸部手術後の人工呼吸。
  • 手術後の患者の入院は、術後の人工呼吸のために集中治療室のハイケアユニットにあります。

除外基準:

  • 同意の撤回
  • -肺切除術または肺葉切除術の病歴。
  • 患者は手術後に急性呼吸窮迫症候群を患っています。
  • -COPD Gold 3 または 4 の病歴がある患者。
  • 患者は、集中治療室で行われる別の術後研究に参加しています。
  • 患者は、術前に判断され、麻酔後ケアユニットでの迅速な術後治療プログラムの対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インテリジェントASV
INTELLiVENT-ASV は、Hamilton の人工呼吸器 S1 で利用可能な完全閉ループ換気モードです。
デバイス：インテリジェントASV

ICU入室後：

  • 最初の 3 時間: Quickwean を使用した INTELLiVENT-ASV による換気のみ。
  • 3 時間後: 自動自発呼吸試行 (SBT) が有効になり、PEEP が 10 分を超えると SBT が開始されます。

設定 SBT は MV% 25%、PEEP 5cmH2O です。SBT は、呼吸数が 35b/分を超えるか、SBT の開始から 100% を超えると自動的に停止し、FiO2 が 50% を超え、PeTCO2 が 8mmHg を超えて増加します。

抜管基準: 漏出 10 分。

人工呼吸中に ICU ケア提供者が治療に必要であると判断した場合、別の換気モードに切り替えるか、SBT なしで抜管することがあります。
アクティブコンパレータ：従来モード
ハミルトン S1 デバイスの圧力サポート モードを備えた、従量式の連続強制換気 (CMV) モード。
デバイス：従来モード

ICU入室後：

最初の 3 時間: CMV または PS による換気のみ。 必要に応じて、介護者はモードを適応補助換気に変更できます。

3 時間後: PS が 10 分を超える場合は手動 SBT が必要

設定 SBT は PS 5cmH2O、PEEP 5cmH2O、FiO2 30% です。 SBT の開始以来、呼吸数が 35b/分を超えるか、100% を超えて増加する場合、SBT を停止する必要があります。飽和度は 8mmHg です。

抜管基準: 漏出 10 分。

人工呼吸中に ICU ケア提供者が治療に必要であると判断した場合、別の換気モードに切り替えるか、SBT なしで抜管することがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な、許容できる、または許容できない換気ゾーンでの機械換気時間の割合 (%)。
時間枠：介入換気モードの開始とともに ICU に入院してから最初の 3 時間。
  • 最適ゾーン = 一回換気量 (TV) = EtCO2 = 30 ～ 45mmHg、プラトー圧 = で予測される体重 (PBW) の 4 ～ 8 ml/kg
  • 許容ゾーン = TV = PBW 8 ～ 12 ml/kg、EtCO2 = 25 ～ 30 または 45 ～ 50 mmHg、プラトー圧 = 31 ～ 35 cmH2O、および SpO2 = 85 ～ 93% または >98%。
  • 許容できないゾーン = TV > 12 ml/kg PBW または EtCO2 = 50mmHg、プラトー圧 > 35 cmH2O または SpO2 =
介入換気モードの開始とともに ICU に入院してから最初の 3 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した抜管の割合 (%)。
時間枠：抜管後の最初の 24 時間、48 時間、72 時間
抜管の成功とは、24、48、または 72 時間以内に新たな挿管または非侵襲的換気を使用せずに抜管することです。
抜管後の最初の 24 時間、48 時間、72 時間
術後の離乳時間
時間枠：72時間
ICU に入院してから体温が 35.5°C を超えて抜管されるまでの時間。
72時間
ワークロード
時間枠：72時間
ICU での人工呼吸中の人工呼吸器とユーザー間のアラーム数と必要な相互作用。
72時間
使いやすさ
時間枠：抜管後 1 日以内
離乳のために患者を治療したベッドサイドのケア提供者によって記入された受け入れスコア（1-10）を含む調査
抜管後 1 日以内
患者の動揺
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
ベッドサイドで ICU ケア提供者によって認識された、患者の興奮した瞬間の数。
最大 72 時間の機械換気時間
鎮静剤・鎮痛剤の投与
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
人工呼吸中のNSAID、オピエート、ベンゾジアゼピン、クロニジン、プロポフォールまたはハロペリドールの投与回数と投与量。
最大 72 時間の機械換気時間
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
機械換気中の 1 時間ごとの RASS。
最大 72 時間の機械換気時間
術後無気肺
時間枠：抜管後 48 時間まで
最初の胸部 X 線または手術後の翌日の胸部 X 線で無気肺を有する患者の数。
抜管後 48 時間まで
術後肺シャントの CO2 レベル
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
機械換気中の EtCO2/pCO2 比。
最大 72 時間の機械換気時間
術後肺シャントの O2 レベル
時間枠：最大 72 時間の機械換気時間
機械換気中の pO2/FiO2 比。
最大 72 時間の機械換気時間
非侵襲的酸素飽和度測定の信頼性
時間枠：72時間
酸素飽和度の非侵襲的測定なしの ICU での人工呼吸の時間。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

協力者

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Ashley De Bie Dekker, Msc、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL58975.100.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：Study Intensive Care
    情報コメント：研究プロトコルをリクエストするために連絡を取ることができます (オランダ語)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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