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MolecuLight イメージング デバイスを使用した表面積縮小の評価

2017年6月7日 更新者：Calver Pang

MolecuLight i:X™ イメージング デバイスを使用した表面積の減少を慢性創傷の標準治療と比較して評価するための 12 週間の単盲検前向きランダム化対照パイロット臨床試験

慢性創傷における MolecuLight i:X イメージング デバイスを評価する 12 週間の単盲検前向きランダム化対照パイロット臨床試験。 このデバイスは、臨床医に、バイオレットライトの照明下で潜在的に有害な細菌が出現する創傷内または創傷周囲の領域を検査、サンプリング、デブリード、またはさらに評価するためのガイドを提供し、その結果、現在の標準的なケアと比較して全体的なケアが向上し、表面積の減少が促進されます。 この研究は、この装置が現在の標準治療と比較して傷のサイズを縮小することによって慢性傷の治癒に役立つかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、12 週間、単盲検、ランダム化対照臨床試験であり、後日より包括的な研究に情報を提供するために必要な 2 つの主な目的を持って設計されています。 私たちは、次の 2 つの主要な結果を評価することを提案します: (1) 治癒していない創傷およびリスクまたは感染の危険にある創傷を予測する MolecuLight i:X イメージング デバイスの能力 (コントロール アーム)、および (2) MolecuLight i:X を使用するかどうか臨床医が、蛍光細菌が存在する創傷内または創傷周囲の領域（治療群）を検査、サンプリング、壊死組織切除、またはさらに評価するように誘導する画像装置は、慢性創傷治療の標準治療（対照群）と比較して創傷治癒率を高めます。

両腕は、ベストプラクティスガイドラインに従って、創傷ケアに関連する標準的な処置（例えば、サンプリング、デブリードマン、予防ケア、感染制御など）を受けることになる。 患者は無作為に対照群または治療群に割り当てられ、12週間にわたって創傷のケアが行われるたびに研究プロトコールに従って追跡される。 MolecuLight i:X イメージング デバイスの有効性は、標準治療と比較した創傷表面積の減少率と感染率 (感染の発生率と感染を根絶するまでの時間) を評価することで評価されます。

無作為化されたすべての被験者は、登録日および治療開始日から 12 週間評価されます。 12週間の研究期間内に創傷閉鎖を行う可能性のある被験者は、12週の終わりまで予定された研究評価来院を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. 糖尿病性足潰瘍ではない慢性創傷がある
  3. 6週間以上2年以下の創傷の存在。
  4. 創傷サイズの表面積 ≥ 2 cm2 かつ ≤ 50 cm2。
  5. 処方された創傷治療計画を遵守する意欲

除外基準:

  1. 今後12週間以内の手術の候補者
  2. デブリードマンに耐えられない壊死組織のある傷
  3. コントロールされていない糖尿病患者（HbA1c >85.5mmol/molと定義）
  4. 糖尿病性足潰瘍の存在
  5. 創傷治癒を妨げる可能性のある薬剤を現在服用している（経口全身性ステロイド、免疫抑制剤、未分画ヘパリン点滴など）
  6. 現在妊娠中または授乳中の女性。または現在適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性
  7. 現在または過去30日以内に別の治験薬または機器の治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
このアームグループ (対照) は慢性創傷の標準的な創傷ケアを受けることになります。
手順：創傷ケア
慢性創傷の標準的な創傷ケア 例: サンプリング、デブリードマン、感染制御
他の：処理
この研究の治療部門では、MolecuLight i:X イメージング デバイスを利用して、臨床医が蛍光細菌が存在する創傷内または創傷周囲の領域を検査、サンプリング、壊死組織切除、またはさらに評価できるようにします。
デバイス：MolecuLight i:X™ イメージング デバイス
創傷の重要な生物学的および分子情報をリアルタイムで検出します。 MolecuLight i:X イメージング デバイスは、潜在的に有害な細菌レベルの存在をスクリーニングすることで、慢性創傷患者のケアと管理中に臨床医を支援することを目的としています。 このデバイスは、紫色の光の照明の下で蛍光細菌の存在が現れる傷の画像またはビデオをキャプチャして記録することができます。 この情報を使用して、臨床医が蛍光細菌が存在する創傷内または創傷周囲の領域を検査、サンプリング、壊死組織切除、またはさらに評価するようにガイドすることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を通じてのさまざまな時点での創傷測定値の変化
時間枠：ベースライン、研究の 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
これらの測定は、i:X デバイスにロードされる MolecuLight QuickSize 測定ツールを使用して行われます。 創傷の測定は、標準的な慣行に従って、創傷の洗浄および/または創面切除の後に行われます。
ベースライン、研究の 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
研究を通じてのさまざまな時点での創傷の特徴の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
創傷の特徴は、Bates-Jensen 創傷評価スコア ツールを使用して記録されます。
ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calver Pang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTHFT 2159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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