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Valutazione della riduzione dell'area superficiale utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLight

7 giugno 2017 aggiornato da: Calver Pang

Uno studio clinico pilota di 12 settimane, in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato per valutare la riduzione dell'area superficiale con l'uso del dispositivo di imaging MolecuLight i:X™ rispetto al trattamento standard delle ferite croniche

Studio clinico pilota di 12 settimane in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato per la valutazione del dispositivo di imaging MolecuLight i:X nelle ferite croniche. Questo dispositivo guida i medici a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui i batteri potenzialmente dannosi compaiono sotto l'illuminazione della luce viola, con conseguente migliore cura complessiva e riduzione accelerata della superficie rispetto all'attuale cura standard. Lo studio mira a determinare se questo dispositivo aiuta nella guarigione delle ferite croniche riducendo le dimensioni della ferita rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, di 12 settimane, in singolo cieco, randomizzato e controllato, progettato con due obiettivi primari necessari per informare studi più completi in un secondo momento. Proponiamo di valutare i seguenti due risultati primari: (1) la capacità del dispositivo di imaging MolecuLight i:X di prevedere ferite non cicatrizzanti e ferite a rischio o infezione (braccio di controllo) e (2) se l'utilizzo di MolecuLight i:X Il dispositivo di imaging nel guidare i medici a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti (braccio di trattamento) aumenta i tassi di guarigione della ferita rispetto alla cura standard (braccio di controllo) per il trattamento delle ferite croniche.

Entrambi i bracci riceveranno procedure standard associate alla cura delle ferite (ad es. campionamento, sbrigliamento, cure preventive, controllo delle infezioni, ecc.) secondo le linee guida delle migliori pratiche. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo o di trattamento e saranno seguiti secondo il protocollo dello studio ogni volta che la loro ferita viene curata per un periodo di 12 settimane. L'efficacia del dispositivo di imaging MolecuLight i:X sarà valutata con la valutazione del tasso di riduzione della superficie della ferita e dei tassi di infezione (incidenza dell'infezione e tempo per eradicare l'infezione) rispetto alle cure standard.

Tutti i soggetti randomizzati saranno valutati per 12 settimane dalla data di arruolamento e dall'inizio del trattamento. I soggetti che potrebbero avere la chiusura della ferita entro il periodo di studio di 12 settimane continueranno a ricevere visite di valutazione dello studio programmate fino alla fine della settimana 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. avere una ferita cronica che non è un'ulcera del piede diabetico
  3. presenza della ferita per ≥ 6 settimane e ≤ 2 anni.
  4. superficie della ferita ≥ 2 cm2 e ≤ 50 cm2.
  5. Disponibilità a rispettare il regime di cura delle ferite prescritto

Criteri di esclusione:

  1. candidato per la chirurgia nelle prossime 12 settimane
  2. una ferita con tessuto necrotico incapace di tollerare lo sbrigliamento
  3. diabetici non controllati (definiti come HbA1c >85,5mmol/mol)
  4. presenza di un'ulcera del piede diabetico
  5. attualmente sta assumendo farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite (ad es. steroidi sistemici orali, farmaci immunosoppressori, infusione di eparina non frazionata)
  6. donne che sono attualmente incinte o che stanno allattando; o donne in età fertile che attualmente non stanno assumendo un adeguato controllo delle nascite
  7. partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
Questo gruppo di braccio (controllo) riceverà la cura standard delle ferite croniche
Procedura: Cura delle ferite
Cura standard delle ferite croniche, ad es. campionamento, sbrigliamento, controllo delle infezioni
Altro: Trattamento
Il braccio di trattamento dello studio utilizzerà il dispositivo di imaging MolecuLight i:X per guidare un medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti
Dispositivo: Dispositivo di imaging MolecuLight i:X™
Offre il rilevamento in tempo reale di importanti informazioni biologiche e molecolari di una ferita. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X ha lo scopo di assistere i medici durante la cura e la gestione di pazienti con ferite croniche mediante lo screening per la presenza di livelli di batteri potenzialmente dannosi. Il dispositivo può acquisire e documentare un'immagine o un video della ferita in cui la presenza di batteri fluorescenti appare sotto l'illuminazione della luce viola. Queste informazioni possono essere utilizzate per guidare un medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o attorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni della ferita in vari momenti durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 12a settimana dello studio
Queste misurazioni verranno effettuate utilizzando lo strumento di misurazione MolecuLight quickSize, che verrà caricato sul dispositivo i:X. Le misurazioni della ferita verranno effettuate dopo ogni pulizia e/o sbrigliamento della ferita, come da prassi standard.
Al basale, 2a, 4a, 6a, 8a, 10a e 12a settimana dello studio
Modifica delle caratteristiche della ferita in vari momenti durante lo studio
Lasso di tempo: al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Le caratteristiche della ferita verranno annotate utilizzando lo strumento di punteggio Bates-Jensen Wound Assessment
al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calver Pang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTHFT 2159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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