Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületcsökkentés értékelése MolecuLight képalkotó eszközzel

2017. június 7. frissítette: Calver Pang

12 hetes, egyvak, prospektív, randomizált, ellenőrzött, kísérleti klinikai vizsgálat a MolecuLight i:X™ képalkotó eszköz használatával a krónikus sebek standard kezeléséhez képest elért felületcsökkenés értékelésére

12 hetes, egyszeresen vak, prospektív, randomizált, kontrollált, kísérleti klinikai vizsgálat, amely a The MolecuLight i:X képalkotó eszközt értékeli krónikus sebekben. Ez az eszköz segíti a klinikusokat, hogy megvizsgálják, mintavételezzék, eltávolítsák vagy tovább értékeljék azokat a sebben vagy körülötte lévő területeket, ahol potenciálisan káros baktériumok jelennek meg lila fényben, ami jobb általános ellátást és gyorsabb felületcsökkenést eredményez a jelenlegi szokásos ellátáshoz képest. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az eszköz segíti-e a krónikus sebek gyógyulását a seb méretének csökkentésével a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 12 hetes, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek két elsődleges célja van ahhoz, hogy egy későbbi időpontban átfogóbb tanulmányokat lehessen informálni. Javasoljuk a következő két elsődleges eredmény értékelését: (1) a MolecuLight i:X képalkotó eszköz azon képessége, hogy előre jelezze a nem gyógyuló és a fertőzésveszélyes sebeket (kontroll kar), és (2) a MolecuLight i:X használata Az a képalkotó eszköz, amely a klinikusokat irányítja a fluoreszcens baktériumok jelenlétében lévő sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatához, mintavételéhez, eltávolításához vagy további értékeléséhez (kezelőkar), növeli a sebgyógyulási arányt a krónikus sebek kezelésében alkalmazott standard ellátáshoz (kontroll kar).

Mindkét kar megkapja a sebkezeléssel kapcsolatos standard eljárásokat (pl. mintavétel, sebtisztítás, megelőző ellátás, fertőzések ellenőrzése stb.) a legjobb gyakorlatra vonatkozó irányelvek szerint. A betegeket véletlenszerűen beosztják a kontroll vagy a kezelési ágba, és a vizsgálati protokoll szerint követik őket minden alkalommal, amikor a sebüket 12 hetes időszakon keresztül ellátják. A MolecuLight i:X képalkotó eszköz hatékonyságát a sebfelület csökkenési arányának és a fertőzési aránynak (a fertőzés előfordulásának gyakorisága és a fertőzés felszámolásának ideje) értékelésével értékelik a szokásos ellátáshoz képest.

Minden randomizált alanyt a felvételtől és a kezelés megkezdésétől számított 12 hétig értékelnek. Azok az alanyok, akiknél előfordulhat, hogy a 12 hetes vizsgálati perióduson belül bezárult a seb, a 12. hét végéig továbbra is ütemezett vizsgálati értékelő látogatásokon vesznek részt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év
  2. ha olyan krónikus sebe van, amely nem diabéteszes lábfekély
  3. a seb jelenléte ≥ 6 hétig és ≤ 2 évig.
  4. sebméret felülete ≥ 2 cm2 és ≤ 50 cm2.
  5. Hajlandóság az előírt sebkezelési rend betartására

Kizárási kritériumok:

  1. műtétre jelentkezik a következő 12 hétben
  2. seb nekrotikus szövettel, amely nem képes elviselni a debrideciót
  3. nem kontrollált cukorbetegek (>85,5 mmol/mol HbA1c-ként definiálva)
  4. diabéteszes lábfekély jelenléte
  5. jelenleg olyan gyógyszert szed, amely akadályozhatja a sebgyógyulást (pl. orális szisztémás szteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek, nem frakcionált heparin infúzió)
  6. olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak; vagy olyan fogamzóképes nők, akik jelenleg nem szednek megfelelő fogamzásgátlást
  7. egy másik vizsgálati kábítószer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Ellenőrzés
Ez a karcsoport (kontroll) a krónikus sebek standard sebkezelésében részesül
Eljárás: Sebkezelés
Krónikus sebek standard sebkezelése pl. mintavétel, sebmentesítés, fertőzések ellenőrzése
Egyéb: Kezelés
A vizsgálat kezelő ága a MolecuLight i:X képalkotó eszközt fogja használni, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétében lévő sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatához, mintavételéhez, sebmentesítéséhez vagy további értékeléséhez.
Eszköz: MolecuLight i:X™ képalkotó eszköz
Valós idejű észlelést kínál a seb fontos biológiai és molekuláris információiról. A MolecuLight i:X képalkotó eszköz célja, hogy segítse a klinikusokat a krónikus sebekkel küzdő betegek ellátása és kezelése során a potenciálisan káros baktériumok jelenlétének szűrésével. A készülék képes rögzíteni és dokumentálni akár képet, akár videót a sebről, ahol a fluoreszkáló baktériumok jelenléte megjelenik lila fény mellett. Ez az információ felhasználható arra, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétét mutató sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatára, mintavételére, sebtisztítására vagy további értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sebmérésekben a vizsgálat során különböző időpontokban
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében
Ezeket a méréseket a MolecuLight quickSize mérőeszközzel végezzük, amelyet az i:X készülékre töltünk. A sebméréseket minden sebtisztítás és/vagy sebmentesítés után a szokásos gyakorlatnak megfelelően végezzük.
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében
A seb jellemzőinek változása a vizsgálat során különböző időpontokban
Időkeret: kiinduláskor, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
A sebek jellemzőit a Bates-Jensen sebértékelő eszköz segítségével jegyezzük fel
kiinduláskor, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Calver Pang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BTHFT 2159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése