Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera minskning av ytarean med hjälp av MolecuLight Imaging Device

7 juni 2017 uppdaterad av: Calver Pang

En 12-veckors, enkelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk pilotförsök för att utvärdera ytareaminskning med användning av MolecuLight i:X™-avbildningsenheten jämfört med standardbehandling av kroniska sår

12-veckors enkelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk pilotprövning som utvärderar MolecuLight i:X-avbildningsenheten i kroniska sår. Den här enheten vägleder läkare att inspektera, prova, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där potentiellt skadliga bakterier uppträder under violett ljus, vilket resulterar i bättre övergripande vård och accelererad ytareaminskning jämfört med nuvarande standardvård. Studien syftar till att avgöra om denna enhet hjälper till vid läkning av kroniska sår genom att minska storleken på såret jämfört med nuvarande standard för vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, 12 veckor lång, enkelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som har utformats med två primära mål som behövs för att informera mer omfattande studier vid ett senare tillfälle. Vi föreslår att man utvärderar följande två primära resultat: (1) förmågan hos MolecuLight i:X-avbildningsenheten att förutsäga icke-läkande sår och sår i riskzonen eller infektion (kontrollarm) och (2) om användningen av MolecuLight i:X Bildåtergivningsenhet som vägleder läkare att inspektera, ta prov, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där fluorescerande bakterier finns (behandlingsarm) ökar sårläkningshastigheten i förhållande till standardvård (kontrollarm) för behandling av kroniska sår.

Båda armarna kommer att få standardprocedurer förknippade med sårvård (t.ex. provtagning, debridering, förebyggande vård, infektionskontroll, etc.) enligt riktlinjer för bästa praxis. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller behandlingsarmen och följas enligt studieprotokollet varje gång deras sår vårdas under en 12-veckorsperiod. Effektiviteten hos MolecuLight i:X Imaging Device kommer att bedömas med en utvärdering av sårytans minskningshastighet och infektionsfrekvens (incidens av infektion och tid för att utrota infektion) jämfört med standardvård.

Alla randomiserade försökspersoner kommer att utvärderas i 12 veckor från inskrivningsdatum och behandlingsstart. Försökspersoner som kan ha stängt sår inom den 12 veckor långa studieperioden kommer att fortsätta att ha schemalagda studieutvärderingsbesök fram till slutet av vecka 12.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år
  2. har ett kroniskt sår som inte är ett diabetiskt fotsår
  3. närvaro av såret i ≥ 6 veckor och ≤ 2 år.
  4. sårstorlek yta ≥ 2 cm2 och ≤ 50 cm2.
  5. Villighet att följa föreskriven sårvårdsregim

Exklusions kriterier:

  1. kandidat för operation inom de närmaste 12 veckorna
  2. ett sår med nekrotisk vävnad som inte kan tolerera debridering
  3. okontrollerade diabetiker (definierad som HbA1c på >85,5 mmol/mol)
  4. förekomst av ett diabetiskt fotsår
  5. tar för närvarande medicin som kan störa sårläkning (t.ex. orala systemiska steroider, immunsuppressiva läkemedel, ofraktionerad heparininfusion)
  6. kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar; eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte tar adekvat preventivmedel
  7. deltagande i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsprövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kontrollera
Denna armgrupp (kontroll) kommer att få standardsårvård av kroniska sår
Procedur: Sårvård
Standard sårvård av kroniska sår t.ex. provtagning, debridering, smittskydd
Övrig: Behandling
Studiens behandlingsarm kommer att använda MolecuLight i:X Imaging Device för att vägleda en läkare att inspektera, prova, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där fluorescerande bakterier finns närvarande
Enhet: MolecuLight i:X™ bildbehandlingsenhet
Erbjuder realtidsdetektering av viktig biologisk och molekylär information om ett sår. MolecuLight i:X Imaging Device är avsedd att hjälpa läkare under vård och behandling av patienter med kroniska sår genom att screena för förekomsten av potentiellt skadliga bakterienivåer. Enheten kan fånga och dokumentera antingen en bild eller video av såret där närvaron av fluorescerande bakterier uppträder under violett ljus. Denna information kan användas för att vägleda en läkare att inspektera, prova, debridera eller ytterligare utvärdera områden inom eller runt ett sår där fluorescerande bakterier finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårmått vid olika tidpunkter genom studien
Tidsram: Vid baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 10:e och 12:e veckan av studien
Dessa mätningar kommer att göras med hjälp av mätverktyget MolecuLight quickSize, som kommer att laddas på i:X-enheten. Sårmätningar kommer att göras efter eventuell sårrengöring och/eller debridering, enligt standardpraxis.
Vid baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 10:e och 12:e veckan av studien
Förändring i såregenskaper vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Såregenskaper kommer att noteras med hjälp av Bates-Jensen Wound Assessment-poängverktyget
vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Calver Pang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTHFT 2159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på Sårvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar