Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-alan pienenemisen arviointi MolecuLight-kuvauslaitteen avulla

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Calver Pang

12 viikon yksisokkoutettu, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen pilottikoe pinta-alan pienenemisen arvioimiseksi MolecuLight i:X™ -kuvauslaitteen avulla verrattuna kroonisten haavojen tavanomaiseen hoitoon

12 viikon yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen pilottitutkimus, jossa arvioitiin The MolecuLight i:X Imaging Device kroonisissa haavoissa. Tämä laite opastaa kliinikot tarkastamaan, näkemään, puhdistamaan tai arvioimaan lisää haavan sisällä tai ympärillä olevia alueita, joilla mahdollisesti haitallisia bakteereja esiintyy violetissa valossa, mikä johtaa parempaan kokonaishoitoon ja nopeampaan pinta-alan pienenemiseen verrattuna nykyiseen standardihoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tämä laite kroonisten haavojen paranemisessa vähentämällä haavan kokoa nykyiseen hoitotasoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 12 viikkoa kestävä, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu kahdella ensisijaisella tavoitteella, joita tarvitaan kattavampien tutkimusten pohjalta myöhemmin. Ehdotamme kahden seuraavan ensisijaisen tuloksen arvioimista: (1) MolecuLight i:X -kuvauslaitteen kyky ennustaa parantumattomia haavoja ja haavoja, joilla on riski tai infektio (kontrollihaara) ja (2) käytetäänkö MolecuLight i:X -laitetta. Kuvauslaite, joka ohjaa kliinikoita tarkastamaan, näyttelemään, puhdistamaan tai arvioimaan edelleen haavan sisällä tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja (hoitoryhmä), lisää haavan paranemisnopeutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara) kroonisten haavojen hoidossa.

Molemmat käsivarret saavat haavanhoitoon liittyvät standarditoimenpiteet (esim. näytteenotto, puhdistus, ennaltaehkäisevä hoito, infektioiden hallinta jne.) parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitohaaraan, ja heitä seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti aina, kun heidän haavaansa hoidetaan 12 viikon ajan. MolecuLight i:X -kuvauslaitteen tehokkuutta arvioidaan arvioimalla haavan pinta-alan pienenemisnopeus ja infektioasteet (infektion ilmaantuvuus ja aika infektion hävittämiseen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä arvioidaan 12 viikon ajan ilmoittautumis- ja hoidon aloituspäivästä. Koehenkilöillä, joilla saattaa olla haava sulkeutumista 12 viikon tutkimusjakson aikana, on edelleen aikataulutettuja tutkimusarviointikäyntejä viikon 12 loppuun asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta
  2. sinulla on krooninen haava, joka ei ole diabeettinen jalkahaava
  3. haavan esiintyminen ≥ 6 viikkoa ja ≤ 2 vuotta.
  4. haavan pinta-ala ≥ 2 cm2 ja ≤ 50 cm2.
  5. Halukkuus noudattaa määrättyä haavanhoito-ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. leikkaukseen seuraavan 12 viikon aikana
  2. haava, jossa on nekroottista kudosta, joka ei kestä puhdistusta
  3. hallitsemattomat diabeetikot (määritelty HbA1c:ksi > 85,5 mmol/mol)
  4. diabeettisen jalkahaavan esiintyminen
  5. käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä haavan paranemista (esim. suun kautta otettavat systeemiset steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, fraktioimaton hepariini-infuusio)
  6. naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
  7. osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ohjaus
Tämä käsivarsiryhmä (kontrolli) saa tavanomaista kroonisten haavojen haavahoitoa
Menettely: Haavanhoito
Kroonisten haavojen vakiohoitoa mm. näytteenotto, puhdistus, infektioiden valvonta
Muut: Hoito
Tutkimuksen hoitoryhmä käyttää MolecuLight i:X -kuvauslaitetta ohjaamaan kliinikon tutkimaan, näkemään, poistamaan tai arvioimaan lisää haavan sisällä tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja.
Laite: MolecuLight i:X™ -kuvauslaite
Tarjoaa haavan tärkeiden biologisten ja molekyylitietojen reaaliaikaisen havaitsemisen. MolecuLight i:X -kuvauslaite on tarkoitettu auttamaan kliinikoita kroonisista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa ja hoidossa seulomalla mahdollisten haitallisten bakteerien esiintymistä. Laite voi tallentaa ja dokumentoida joko kuvan tai videon haavasta, jossa fluoresoivien bakteerien esiintyminen näkyy violetissa valossa. Näitä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan kliinikkoa tarkastamaan, näkemään, puhdistamaan tai arvioimaan lisää haavan sisällä tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavamittauksissa eri ajankohtina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimuksen 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. viikolla
Nämä mittaukset tehdään MolecuLight quickSize -mittaustyökalulla, joka ladataan i:X-laitteeseen. Haavamittaukset tehdään minkä tahansa haavan puhdistuksen ja/tai puhdistamisen jälkeen normaalin käytännön mukaisesti.
Lähtötilanteessa tutkimuksen 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. viikolla
Muutos haavan ominaisuuksissa eri ajankohtina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Haavan ominaisuudet kirjataan Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla
lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Calver Pang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTHFT 2159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavanhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia