Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overflatereduksjon ved hjelp av MolecuLight-bildeenhet

7. juni 2017 oppdatert av: Calver Pang

En 12-ukers, enkeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk pilotforsøk for å evaluere overflatereduksjon ved bruk av MolecuLight i:X™ bildebehandlingsenhet sammenlignet med standardbehandling av kroniske sår

12-ukers enkeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk pilotforsøk som vurderer MolecuLight i:X Imaging Device i kroniske sår. Denne enheten veileder klinikere til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der potensielt skadelige bakterier vises under fiolett lys, noe som resulterer i bedre generell pleie og akselerert reduksjon av overflateareal sammenlignet med gjeldende standardbehandling. Studien tar sikte på å finne ut om denne enheten hjelper til med helbredelse av kroniske sår ved å redusere størrelsen på såret sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 12-ukers, enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie som er designet med to primære mål for å informere mer omfattende studier på et senere tidspunkt. Vi foreslår å evaluere følgende to primære utfall: (1) evnen til MolecuLight i:X bildebehandlingsenheten til å forutsi ikke-helende sår og sår i fare eller infeksjon (kontrollarm) og (2) om bruk av MolecuLight i:X Avbildningsenhet som veileder klinikere til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede (behandlingsarm) øker sårhelingshastigheten i forhold til standardbehandling (kontrollarm) for behandling av kroniske sår.

Begge armene vil motta standardprosedyrer knyttet til sårbehandling (f.eks. prøvetaking, debridering, forebyggende pleie, infeksjonskontroll osv.) i henhold til retningslinjer for beste praksis. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller behandlingsarmen og følges i henhold til studieprotokollen hver gang såret deres blir pleiet over en 12-ukers periode. Effektiviteten til MolecuLight i:X Imaging Device vil bli vurdert med evaluering av reduksjonshastighet for såroverflateareal og infeksjonsrater (insidens av infeksjon og tid til å utrydde infeksjon) sammenlignet med standardbehandling.

Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli evaluert i 12 uker fra datoen for registrering og behandlingsstart. Forsøkspersoner som kan ha sårlukking i løpet av den 12 uker lange studieperioden vil fortsette å ha planlagte studieevalueringsbesøk frem til slutten av uke 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. har et kronisk sår som ikke er et diabetisk fotsår
  3. tilstedeværelse av såret i ≥ 6 uker og ≤ 2 år.
  4. sårstørrelse overflateareal ≥ 2 cm2 og ≤ 50 cm2.
  5. Vilje til å overholde foreskrevet sårbehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. kandidat for operasjon i løpet av de neste 12 ukene
  2. et sår med nekrotisk vev som ikke tåler debridering
  3. ukontrollerte diabetikere (definert som HbA1c på >85,5 mmol/mol)
  4. tilstedeværelse av et diabetisk fotsår
  5. tar for tiden medisiner som kan forstyrre sårheling (f.eks. orale systemiske steroider, immunsuppressive medisiner, ufraksjonert heparininfusjon)
  6. kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer; eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon
  7. deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Denne armgruppen (kontrollen) vil få standard sårbehandling av kroniske sår
Fremgangsmåte: Sårbehandling
Standard sårbehandling av kroniske sår f.eks. prøvetaking, debridering, smittevern
Annen: Behandling
Behandlingsarmen til studien vil bruke MolecuLight i:X Imaging Device for å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debride eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.
Enhet: MolecuLight i:X™ bildebehandlingsenhet
Tilbyr sanntidsdeteksjon av viktig biologisk og molekylær informasjon om et sår. MolecuLight i:X Imaging Device er ment å hjelpe klinikere under pleie og behandling av pasienter med kroniske sår ved å screene for tilstedeværelsen av potensielt skadelige bakterienivåer. Enheten kan fange opp og dokumentere enten et bilde eller en video av såret der tilstedeværelsen av fluorescerende bakterier vises under fiolett lys. Denne informasjonen kan brukes til å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårmålinger på forskjellige tidspunkter gjennom studien
Tidsramme: Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uke av studien
Disse målingene vil bli gjort ved hjelp av MolecuLight quickSize-måleverktøyet, som vil bli lastet inn på i:X-enheten. Sårmålinger vil bli utført etter eventuell sårrensing og/eller debridering, i henhold til standard praksis.
Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uke av studien
Endring i sårkarakteristikker på forskjellige tidspunkter gjennom studien
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Sårkarakteristikker vil bli notert ved å bruke Bates-Jensen Wound Assessment-scoreverktøyet
ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Calver Pang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTHFT 2159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Sårbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger