Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уменьшения площади поверхности с помощью устройства визуализации MolecuLight

7 июня 2017 г. обновлено: Calver Pang

12-недельное одинарное слепое проспективное рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование по оценке уменьшения площади поверхности с использованием устройства визуализации MolecuLight i:X™ по сравнению со стандартным лечением хронических ран

12-недельное одинарное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное клиническое исследование по оценке устройства визуализации MolecuLight i:X при хронических ранах. Это устройство помогает клиницистам осматривать, брать пробы, очищать или дополнительно оценивать области внутри или вокруг раны, где потенциально опасные бактерии появляются при освещении фиолетовым светом, что приводит к лучшему общему уходу и ускоренному уменьшению площади поверхности по сравнению с текущим стандартным уходом. Исследование направлено на то, чтобы определить, способствует ли это устройство заживлению хронических ран за счет уменьшения размера раны по сравнению с текущими стандартами лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное 12-недельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано с двумя основными целями, необходимыми для информирования более всесторонних исследований в более поздние сроки. Мы предлагаем оценить следующие два основных результата: (1) способность устройства визуализации MolecuLight i:X прогнозировать незаживающие раны и раны с риском инфицирования (контрольная группа) и (2) возможность использования MolecuLight i:X Устройство визуализации, помогающее врачам осматривать, брать пробы, очищать кожу или проводить дальнейшую оценку областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии (лечебная группа), увеличивает скорость заживления ран по сравнению со стандартным уходом (контрольная группа) при лечении хронических ран.

Обе руки получат стандартные процедуры, связанные с уходом за раной (например, взятие проб, санация, профилактическое лечение, инфекционный контроль и т. д.) в соответствии с передовыми практическими рекомендациями. Пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в лечебную группу и будут наблюдаться в соответствии с протоколом исследования каждый раз, когда их рана обрабатывается в течение 12-недельного периода. Эффективность устройства визуализации MolecuLight i:X будет оцениваться путем оценки скорости уменьшения площади поверхности раны и уровня инфицирования (частота инфицирования и время до устранения инфекции) по сравнению со стандартным уходом.

Все рандомизированные субъекты будут оцениваться в течение 12 недель с даты регистрации и начала лечения. Субъекты, у которых может быть закрытие раны в течение 12-недельного периода исследования, продолжат посещать запланированные визиты для оценки исследования до конца 12-й недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет
  2. наличие хронической раны, которая не является диабетической язвой стопы
  3. наличие раны в течение ≥ 6 недель и ≤ 2 лет.
  4. площадь поверхности раны ≥ 2 см2 и ≤ 50 см2.
  5. Готовность соблюдать предписанный режим ухода за раной

Критерий исключения:

  1. кандидат на операцию в ближайшие 12 недель
  2. рана с некротизированными тканями, не поддающаяся санации
  3. неконтролируемый диабет (определяется как уровень HbA1c >85,5 ммоль/моль)
  4. наличие диабетической язвы стопы
  5. в настоящее время принимаете лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран (например, пероральные системные стероиды, иммунодепрессанты, инфузии нефракционированного гепарина)
  6. женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью; или женщины детородного возраста, которые в настоящее время не принимают адекватных противозачаточных средств
  7. участие в другом исследовательском испытании препарата или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контроль
Эта рабочая группа (контрольная) получит стандартный уход за хроническими ранами.
Процедура: Уход за раной
Стандартный уход за хроническими ранами, т.е. отбор проб, санация, инфекционный контроль
Другой: Уход
В лечебной части исследования будет использоваться устройство визуализации MolecuLight i:X, которое поможет клиницисту осмотреть, взять образцы, очистить или дополнительно оценить области внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии.
Устройство: Устройство визуализации MolecuLight i:X™
Предлагает обнаружение в режиме реального времени важной биологической и молекулярной информации о ране. Устройство визуализации MolecuLight i:X предназначено для оказания помощи клиницистам в уходе и лечении пациентов с хроническими ранами путем скрининга на наличие уровней потенциально вредных бактерий. Устройство может захватывать и документировать изображение или видео раны, где присутствие флуоресцентных бактерий проявляется при освещении фиолетовым светом. Эта информация может быть использована клиницистом в качестве руководства для осмотра, отбора проб, санации или дальнейшей оценки областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров раны в различные моменты времени в ходе исследования
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе исследования
Эти измерения будут выполнены с помощью инструмента измерения MolecuLight quickSize, который будет загружен на устройство i:X. Измерения раны будут производиться после любой очистки раны и/или санации в соответствии со стандартной практикой.
Исходно, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе исследования
Изменение характеристик раны в различные моменты времени в ходе исследования
Временное ограничение: исходно, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
Характеристики ран будут отмечены с помощью инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена.
исходно, через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Calver Pang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BTHFT 2159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заражение раны

Клинические исследования Уход за раной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками