Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overfladearealreduktion ved hjælp af MolecuLight-billeddannelsesenhed

7. juni 2017 opdateret af: Calver Pang

Et 12-ugers, enkeltblindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotforsøg for at evaluere overfladearealreduktion ved brug af MolecuLight i:X™ billedbehandlingsenheden sammenlignet med standardbehandling af kroniske sår

12-ugers enkeltblindet, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk pilotforsøg, der vurderer MolecuLight i:X Imaging Device i kroniske sår. Denne enhed guider klinikere til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor potentielt skadelige bakterier optræder under violet lys, hvilket resulterer i bedre overordnet pleje og accelereret overfladearealreduktion sammenlignet med nuværende standardpleje. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne enhed hjælper med helingen af ​​kroniske sår ved at reducere størrelsen af ​​såret sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, 12-ugers, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet med to primære mål, der er nødvendige for at informere mere omfattende undersøgelser på et senere tidspunkt. Vi foreslår at evaluere følgende to primære resultater: (1) MolecuLight i:X billedbehandlingsenhedens evne til at forudsige ikke-helende sår og sår i fare eller infektion (kontrolarm) og (2) om brugen af ​​MolecuLight i:X Billeddiagnostik, der vejleder klinikere til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor fluorescerende bakterier er til stede (behandlingsarm), øger sårhelingshastigheden i forhold til standardbehandling (kontrolarm) til behandling af kroniske sår.

Begge arme vil modtage standardprocedurer forbundet med sårpleje (f.eks. prøveudtagning, debridering, forebyggende pleje, infektionskontrol osv.) i henhold til retningslinjer for bedste praksis. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller behandlingsarmen og følges i henhold til undersøgelsesprotokollen, hver gang deres sår plejes over en 12-ugers periode. Effektiviteten af ​​MolecuLight i:X Imaging Device vil blive vurderet med evaluering af såroverfladearealreduktionshastighed og infektionsrater (incidens af infektion og tid til at udrydde infektion) sammenlignet med standardbehandling.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive evalueret i 12 uger fra datoen for tilmelding og behandlingsstart. Forsøgspersoner, der kan have sårlukning inden for den 12-ugers undersøgelsesperiode, vil fortsat have planlagte undersøgelsesevalueringsbesøg frem til slutningen af ​​uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. at have et kronisk sår, der ikke er et diabetisk fodsår
  3. tilstedeværelse af såret i ≥ 6 uger og ≤ 2 år.
  4. sårstørrelse overfladeareal ≥ 2 cm2 og ≤ 50 cm2.
  5. Vilje til at overholde foreskrevne sårplejeregimer

Ekskluderingskriterier:

  1. kandidat til operation inden for de næste 12 uger
  2. et sår med nekrotisk væv, der ikke er i stand til at tolerere debridering
  3. ukontrollerede diabetikere (defineret som HbA1c på >85,5 mmol/mol)
  4. tilstedeværelse af et diabetisk fodsår
  5. tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre sårheling (f.eks. orale systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler, ufraktioneret heparininfusion)
  6. kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention
  7. deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Denne armgruppe (kontrol) vil modtage standard sårpleje af kroniske sår
Procedure: Sårpleje
Standard sårpleje af kroniske sår f.eks. prøveudtagning, debridering, infektionskontrol
Andet: Behandling
Studiets behandlingsarm vil bruge MolecuLight i:X Imaging Device til at guide en kliniker til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor fluorescerende bakterier er til stede
Enhed: MolecuLight i:X™ billedbehandlingsenhed
Tilbyder realtidsdetektion af vigtig biologisk og molekylær information om et sår. MolecuLight i:X Imaging Device er beregnet til at hjælpe klinikere under pleje og behandling af patienter med kroniske sår ved at screene for tilstedeværelsen af ​​potentielt skadelige bakterieniveauer. Enheden kan fange og dokumentere enten et billede eller en video af såret, hvor tilstedeværelsen af ​​fluorescerende bakterier vises under violet lys. Disse oplysninger kan bruges til at guide en kliniker til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor der er fluorescerende bakterier til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårmålinger på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uge af undersøgelsen
Disse målinger vil blive foretaget ved hjælp af MolecuLight quickSize-måleværktøjet, som vil blive indlæst på i:X-enheden. Sårmålinger vil blive foretaget efter enhver sårrensning og/eller debridering, som pr. standard praksis.
Ved baseline, 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uge af undersøgelsen
Ændring i sårkarakteristika på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Sårkarakteristika vil blive noteret ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment score-værktøjet
ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calver Pang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTHFT 2159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Sårpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger