Apoyo Con Carino: 非がん疾患に対する緩和ケアのための患者ナビゲーション
2022年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
アポヨ・コン・カリーノ: (思いやりのある支援) 進行性疾患を患うラテン系アメリカ人に対する緩和ケアの成果を改善する
緩和ケアは国立看護研究所の重点分野です。
科学的根拠に基づいた緩和ケアの利点にもかかわらず、特に貧しい都市部や農村部では、そのアクセスは依然として限られています。
文化的および言語的障壁も、ラテン系アメリカ人の緩和ケアにおける格差を拡大する可能性があります。
全国的に緩和ケア提供者が不足しており、患者の独特な文化的嗜好や価値観のため、私たちの革新的な研究は、緩和ケアの成果を改善し、都市部と農村部の十分なサービスを受けられていないコミュニティにおける健康格差を軽減する可能性を秘めています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ラテン系アメリカ人は、制御不能な痛みや施設内での死亡を経験する可能性が高く、事前のケア計画に参加する可能性が低いです。
緩和ケアへのアクセスを増やす取り組みでは、一次緩和ケアと地域ベースのモデルを最大限に活用して、文化に配慮した調和のとれた方法で増え続けるニーズに対応する必要があります。
患者ナビゲーター介入は、地域社会に基づいた文化に合わせたケアのモデルであり、病気の予防、早期診断、治療を改善するために導入され、成功を収めています。
研究者らは、重篤な病気で入院したラテン系アメリカ人に対する緩和ケアの結果を改善するために、患者ナビゲーション介入を開発し、実施した。
彼らは実現可能性を実証しており、初期の発見は、この介入が進行がんを患うラテン系アメリカ人に対する緩和ケアの結果を改善できることを示唆している。
この先行研究に基づいて、研究者らは、非癌集団における手動化された患者ナビゲーター介入の有効性を判定するためのフルパワーのランダム化対照試験を提案している。
都市部8か所、地方4か所の臨床施設から登録された非がん性の進行性疾患を患うラテン系成人計240人が、介入群（緩和ケア関連の患者ナビゲーター訪問5回＋教材）または対照群（通常のケア＋教材）に無作為に割り付けられる。教材）。
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、対照群と比較して、より良い生活の質を示し、ケアに対して緩和的アプローチをとる可能性が高く、事前ケア計画の作成率が高く、痛みや症状のコントロールが良好で、ホスピスの利用率が高い。グループ）。
彼らは、介入の直接コストと、研究部門全体の医療システムリソースのコストと利用率を比較することにより、患者ナビゲーター介入のコスト分析を実施します。
介入にランダムに割り付けられた参加者は、対照群の参加者と比較して、研究登録後 6 か月間での費用が低くなります。
介入に無作為に割り付けられた死亡者参加者は、対照群の死亡者参加者と比較して、生後3か月の費用が低くなります。
介入訪問では、二文化、バイリンガルのナビゲーター（ギア）が中核的なラテン系の価値観を統合しながら、教育、文化に合わせたメッセージング、患者の活性化を通じて緩和的アプローチの障壁に対処します。
患者は、QUAL-E 生活の質スケール、簡易疼痛インベントリ、エドモントン症状評価スケール、および患者ナビゲーターのプロセスと結果の測定を使用して、ベースラインおよび 3 か月後にインタビューされます。
医療記録は、事前指示の完了、ホスピスと医療の利用、終末期のケアの強度を評価するために精査されます。
この文化的に調整され、証拠に基づいた理論主導型の非常に革新的な患者ナビゲーション介入は、ラテン系アメリカ人の緩和ケアを改善し、緩和ケアと終末期ケアにおける真の健康の公平性を促進する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
299
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver、Colorado、アメリカ、80112
- Centura Health
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- University of Colorado Health North
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラテン系アメリカ人であることを自認する
- 年齢 18～90歳
- ホスピスケアに紹介されていない、またはホスピスケアに登録されていない
- CARING基準を使用した1年後の死亡リスクが中～高レベルに該当する（ただし、がんと診断された患者は除く）
また
- 医療提供者が「この患者が来年亡くなったら驚きますか?」という質問に「ノー」と答えた場合、
除外基準:
- がんの診断
- 紹介された、またはホスピスケアを受けている
- 妊娠中
- 投獄された
- 決断力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
このアームにランダムに割り当てられた患者と介護者は、英語またはスペイン語の教育資料のパケットを受け取ります。
これらの教材は 5 ～ 6 年生の読解レベルで書かれています。
この資料は、事前のケア計画、痛みと症状の管理、ホスピスケアに焦点を当てています。
|
|
|
実験的：患者ナビゲーター介入グループ
このアームにランダムに割り当てられた患者と介護者は、同じ教材のパケットを受け取ります。
また、二文化間バイリンガルの患者ナビゲーターによる少なくとも 5 回の訪問も受けます。
ナビゲーターは、年間化された訪問ガイドマニュアルを利用して、事前のケア計画、痛みや症状の管理、ホスピスケアに関するディスカッションを主導します。
|
二文化、バイリンガルのナビゲーターが患者や介護者の家庭訪問を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACIT-生活の質の評価
時間枠：入学後3ヶ月
|
検証済みで即応性のある生活の質の尺度
|
入学後3ヶ月
|
|
介護者の反応評価
時間枠：入学後3ヶ月
|
介護者向け: 介護者の負担の検証済みの尺度と、介護者にとっての前向きな意味の発見
|
入学後3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みの一覧表
時間枠：入学後3ヶ月
|
検証済みの痛みの評価尺度
|
入学後3ヶ月
|
|
エドモントン症状評価スケール
時間枠：入学後3ヶ月
|
検証された症状評価スケール
|
入学後3ヶ月
|
|
患者ナビゲーションのプロセスと結果の測定
時間枠：入学後3ヶ月
|
患者ナビゲーター介入のために開発された満足度とプロセスの尺度
|
入学後3ヶ月
|
|
アドバンスケアプランニング
時間枠：入学後6ヶ月
|
事前指示の存在を文書化するための海図のレビュー
|
入学後6ヶ月
|
|
ホスピス利用
時間枠：研究の46ヶ月目
|
ホスピス滞在日数
|
研究の46ヶ月目
|
|
アドバンス・ケア・プランニングに関するエンゲージメント・サーベイ
時間枠：入学後3ヶ月
|
事前のケア計画に取り組む準備が整っているかどうかを示す検証済みの尺度
|
入学後3ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の費用対効果
時間枠：介入後 6 か月
|
介入を提供するコストと介入の有無にかかわらず医療を利用するコストの比較
|
介入後 6 か月
|
|
終末期介入の費用対効果
時間枠：人生の最後の3ヶ月
|
介入を提供するコストと、研究期間中に死亡した患者に対する介入ありまたはなしの医療利用のコスト
|
人生の最後の3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stacy M Fischer, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-1270
- R01NR016467 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアの臨床試験
-
NCT03583541完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+M