Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apoyo Con Carino: Nawigacja pacjenta w opiece paliatywnej nad chorobą nienowotworową

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Apoyo Con Carino: (Wsparcie z opieką) Poprawa wyników opieki paliatywnej dla Latynosów z zaawansowaną chorobą medyczną

Opieka paliatywna jest priorytetowym obszarem zainteresowania Narodowego Instytutu Badań Pielęgniarskich. Pomimo popartych dowodami korzyści opieki paliatywnej, dostęp pozostaje ograniczony, zwłaszcza w biednych środowiskach miejskich i wiejskich. Bariery kulturowe i językowe mogą również zwiększać dysproporcje w opiece paliatywnej nad Latynosami. Ze względu na ogólnokrajowy niedobór świadczeniodawców opieki paliatywnej oraz wyjątkowe preferencje kulturowe i wartości pacjentów, nasze innowacyjne badanie może poprawić wyniki opieki paliatywnej i zmniejszyć dysproporcje zdrowotne zarówno w społecznościach miejskich, jak i wiejskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Latynosi częściej doświadczają niekontrolowanego bólu, śmierci w placówkach instytucjonalnych i rzadziej angażują się w planowanie opieki z wyprzedzeniem. Wysiłki mające na celu zwiększenie dostępu do opieki paliatywnej muszą zmaksymalizować podstawową opiekę paliatywną i modele oparte na społeczności, aby zaspokoić stale rosnące potrzeby w sposób wrażliwy kulturowo i spójny. Interwencje nawigatora pacjenta to oparte na społeczności, dostosowane kulturowo modele opieki, które zostały z powodzeniem wdrożone w celu poprawy zapobiegania chorobom, wczesnej diagnozy i leczenia. Badacze opracowali i wdrożyli interwencję nawigacji pacjenta, aby poprawić wyniki opieki paliatywnej dla poważnie chorych hospitalizowanych Latynosów. Wykazali wykonalność, a wczesne odkrycia sugerują, że ta interwencja może poprawić wyniki opieki paliatywnej dla Latynosów z zaawansowanym rakiem. Opierając się na tych wcześniejszych badaniach, badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę z pełną mocą w celu określenia skuteczności interwencji manualnego nawigatora pacjenta w populacji bez raka. Łącznie 240 dorosłych Latynosów z nienowotworową, zaawansowaną chorobą medyczną zarejestrowanych z 8 miejskich i 4 wiejskich ośrodków klinicznych zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (5 wizyt nawigatora pacjenta związanych z opieką paliatywną plus materiały edukacyjne) lub grupy kontrolnej (zwykła opieka plus materiały edukacyjne). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą wykazywać lepszą jakość życia, będą bardziej skłonni do paliatywnego podejścia do swojej opieki, będą mieli wyższe wskaźniki planowania opieki z wyprzedzeniem, lepszą kontrolę bólu i objawów oraz wyższe wskaźniki wykorzystania hospicjum w porównaniu z grupą kontrolną Grupa). Przeprowadzą analizę kosztów interwencji nawigatora pacjenta, porównując bezpośrednie koszty interwencji oraz koszty i wykorzystanie zasobów systemu opieki zdrowotnej we wszystkich ramionach badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji poniosą niższe koszty w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania w porównaniu z uczestnikami ramienia kontrolnego. Zmarli uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji będą mieli niższe koszty w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia w porównaniu ze zmarłymi uczestnikami ramienia kontrolnego. Podczas wizyt interwencyjnych dwukulturowi, dwujęzyczni nawigatorzy (guia) integrują podstawowe wartości latynoskie, jednocześnie pokonując bariery w podejściu paliatywnym poprzez edukację, kulturowo dostosowane wiadomości i aktywację pacjentów. Wywiady z pacjentami będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach przy użyciu skali jakości życia QUAL-E, krótkiej inwentaryzacji bólu, skali oceny objawów Edmonton oraz narzędzia Patient Navigator Process and Outcomes Measure. Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu oceny wypełnienia dyrektywy z wyprzedzeniem, wykorzystania hospicjów i opieki zdrowotnej oraz intensywności opieki pod koniec życia. Ta kulturowo dostosowana, oparta na dowodach, oparta na teorii, wysoce innowacyjna interwencja w zakresie nawigacji pacjenta ma znaczący potencjał poprawy opieki paliatywnej nad Latynosami i ułatwienia prawdziwej równości w zdrowiu w opiece paliatywnej i opiece u kresu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Centura Health
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • University of Colorado Health North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Latynos
  • Wiek 18-90 lat
  • Nie skierowano ani nie zarejestrowano w opiece hospicyjnej
  • Spełnienie średniego do wysokiego ryzyka zgonu w ciągu 1 roku przy użyciu kryteriów CARING (chociaż z wyłączeniem pacjentów z rozpoznaniem raka)

LUB

  • Jeśli pracownik służby zdrowia odpowie „nie” na pytanie: „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w następnym roku?”

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka
  • Skierowany lub otrzymujący opiekę hospicyjną
  • W ciąży
  • Uwięziony
  • Brak zdolności decyzyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim. Materiały te są napisane na poziomie czytania w klasie 5-6. Materiały koncentrują się na planowaniu opieki z wyprzedzeniem, leczeniu bólu i objawach oraz opiece hospicyjnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Patient Navigator
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ten sam pakiet materiałów edukacyjnych. Otrzymają również co najmniej 5 wizyt od dwukulturowego dwujęzycznego nawigatora pacjenta. Nawigator będzie korzystał z rocznego przewodnika po wizytach, aby prowadzić dyskusje na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, leczenia bólu i objawów oraz opieki hospicyjnej.
Behawioralne: Grupa Interwencji Patient Navigator
Dwukulturowi, dwujęzyczni nawigatorzy prowadzący wizyty domowe u pacjentów i opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACIT-ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zweryfikowana i responsywna miara jakości życia
3 miesiące po rejestracji
Ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Dla opiekunów: Zwalidowana miara obciążenia opiekunów i znalezienie pozytywnego znaczenia dla opiekunów
3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zwalidowana metoda oceny bólu
3 miesiące po rejestracji
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zatwierdzona skala oceny objawów
3 miesiące po rejestracji
Proces nawigacji pacjenta i pomiar wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Miara satysfakcji i procesu opracowana dla interwencji nawigatora pacjenta
3 miesiące po rejestracji
Planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
przegląd wykresu w celu udokumentowania obecności dyrektywy wyprzedzającej
6 miesięcy po rejestracji
Wykorzystanie Hospicjum
Ramy czasowe: 46 miesiąc badania
długość pobytu w hospicjum w dniach
46 miesiąc badania
Ankieta dotycząca zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zatwierdzona miara gotowości do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem
3 miesiące po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
koszty udzielenia interwencji a koszty korzystania z opieki zdrowotnej z interwencją i bez niej
6 miesięcy po interwencji
Efektywność kosztowa interwencji na rzecz końca życia
Ramy czasowe: ostatnie 3 miesiące życia
koszty interwencji a koszty korzystania z opieki zdrowotnej z interwencją i bez interwencji dla tych pacjentów, którzy zmarli w okresie badania
ostatnie 3 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Kaiser Permanente
Denver Health Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1270
  • R01NR016467 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami