Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apoyo Con Carino: Navigace pacienta pro paliativní péči pro nerakovinné onemocnění

15. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Apoyo Con Carino: (Podpora s péčí) Zlepšení výsledků paliativní péče pro Latinoameričany s pokročilým zdravotním onemocněním

Paliativní péče je prioritní oblastí zájmu Národního ústavu výzkumu ošetřovatelství. Navzdory přínosům paliativní péče podloženým důkazy zůstává přístup omezený, zejména v chudých městských a venkovských prostředích. Kulturní a jazykové bariéry mohou rovněž zvýšit rozdíly v paliativní péči o Latinoameričany. Vzhledem k celostátnímu nedostatku poskytovatelů paliativní péče a jedinečným kulturním preferencím a hodnotám pacientů má naše inovativní studie potenciál zlepšit výsledky paliativní péče a snížit zdravotní rozdíly v městských i venkovských komunitách s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Latinoameričané častěji zažijí nekontrolovanou bolest, ústavní smrt a je méně pravděpodobné, že se zapojí do plánování péče předem. Snahy o zvýšení přístupu k paliativní péči musí maximalizovat primární paliativní péči a komunitní modely, aby byly uspokojeny stále rostoucí potřeby kulturně citlivým a kongruentním způsobem. Intervence navigátorů pacientů jsou komunitní, kulturně přizpůsobené modely péče a byly úspěšně implementovány za účelem zlepšení prevence onemocnění, včasné diagnostiky a léčby. Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali intervence navigace pacienta ke zlepšení výsledků paliativní péče u vážně nemocných hospitalizovaných Latinoameričanů. Prokázali proveditelnost a časná zjištění naznačují, že tato intervence může zlepšit výsledky paliativní péče u Latinoameričanů s pokročilou rakovinou. Na základě tohoto předchozího výzkumu navrhují vyšetřovatelé plně výkonný randomizovaný kontrolovaný pokus ke stanovení účinnosti manuální intervence navigátoru pacienta u populace bez rakoviny. Celkem 240 latino dospělých s nerakovinným, pokročilým zdravotním onemocněním zapsaných z 8 městských a 4 venkovských klinických pracovišť bude randomizováno do intervenční skupiny (5 návštěv navigátorů pacientů souvisejících s paliativní péčí plus vzdělávací materiály) nebo kontrolní skupiny (obvyklá péče plus vzdělávací materiály). Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou vykazovat lepší kvalitu života, bude pravděpodobnější, že budou mít paliativní přístup ke své péči, budou mít vyšší míru předběžného plánování péče, lepší kontrolu bolesti a symptomů a vyšší míru využití hospiců ve srovnání s kontrolou skupina). Provedou analýzu nákladů na intervence navigátoru pacienta porovnáním přímých nákladů na intervenci a nákladů a využití zdrojů zdravotnického systému napříč větvemi studie. Účastníci randomizovaní k intervenci budou mít nižší náklady během 6 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s účastníky v kontrolní větvi. Zemřelí účastníci randomizovaní k intervenci budou mít v posledních 3 měsících života nižší náklady ve srovnání s zemřelými účastníky v kontrolní větvi. Při intervenčních návštěvách integrují bikulturní, dvojjazyční navigátoři (guias) základní latino hodnoty a zároveň řeší překážky paliativního přístupu prostřednictvím vzdělávání, kulturně přizpůsobených zpráv a aktivace pacientů. Pacienti budou dotazováni na začátku a po 3 měsících pomocí škály kvality života QUAL-E, Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale a Patient Navigator Process and Outcomes Measure. Bude provedena revize zdravotní dokumentace, aby bylo možné posoudit předčasné ukončení direktivy, využití hospice a zdravotní péče a intenzitu péče na konci života. Tato kulturně přizpůsobená, na důkazech založená, teoriemi řízená a vysoce inovativní intervence navigace pacientů má významný potenciál zlepšit paliativní péči pro Latinoameričany a usnadnit skutečnou rovnost zdraví v paliativní péči a péči na konci života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Centura Health
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • University of Colorado Health North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Latino
  • Věk 18-90 let
  • Nedoporučen ani zařazen do hospicové péče
  • Splnění středního až vysokého rizika úmrtí po 1 roce pomocí kritérií CARING (i když s výjimkou pacientů s diagnózou rakoviny)

NEBO

  • Pokud poskytovatel zdravotní péče odpoví „ne“ na otázku: „Překvapilo by vás, kdyby tento pacient v příštím roce zemřel?“

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Doporučená nebo přijímaná hospicová péče
  • Těhotná
  • Ve vězení
  • Nedostatek rozhodovací schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti a pečovatelé randomizovaní do této větve obdrží balíček vzdělávacích materiálů v angličtině nebo španělštině. Tyto materiály jsou psány na úrovni čtení 5.–6. Materiály se zaměřují na předběžné plánování péče, management bolesti a symptomů a hospicovou péči.
Experimentální: Intervenční skupina pacientského navigátora
Pacient a ošetřovatelé randomizovaní do této paže obdrží stejný balíček vzdělávacích materiálů. Rovněž obdrží minimálně 5 návštěv bikulturního bilingvního navigátora pacientů. Navigátor využije roční příručku s průvodcem návštěv k vedení diskusí o předběžném plánování péče, léčbě bolesti a symptomů a hospicové péči.
Behaviorální: Intervenční skupina pacientského navigátora
Bikulturní, dvojjazyční navigátoři provádějící domácí návštěvy pacientů a pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Ověřené a citlivé měřítko kvality života
3 měsíce po zápisu
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pro pečovatele: Ověřená míra zátěže pečovatele a zjištění pozitivního smyslu pro pečovatele
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Ověřené opatření pro hodnocení bolesti
3 měsíce po zápisu
Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Validovaná stupnice hodnocení symptomů
3 měsíce po zápisu
Proces navigace pacienta a měření výsledku
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Míra spokojenosti a procesu vyvinutá pro zásah navigátora pacienta
3 měsíce po zápisu
Předběžné plánování péče
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
revize grafu pro zdokumentování přítomnosti předběžné směrnice
6 měsíců po zápisu
Využití hospice
Časové okno: 46. ​​měsíc studia
délka pobytu hospice ve dnech
46. ​​měsíc studia
Průzkum zapojení do předběžného plánování péče
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Ověřená míra připravenosti zapojit se do plánování péče předem
3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
náklady na poskytování intervence versus náklady na využití zdravotní péče s intervencí a bez intervence
6 měsíců po intervenci
Nákladová efektivita intervence na konci života
Časové okno: poslední 3 měsíce života
náklady na poskytování intervence versus náklady na využití zdravotní péče s intervencí a bez intervence u těch pacientů, kteří během sledovaného období zemřou
poslední 3 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Kaiser Permanente
Denver Health Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1270
  • R01NR016467 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Intervenční skupina pacientského navigátora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení