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トリプルネガティブ乳がんにおけるメチオニン欠乏の機会研究

2021年8月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
メチオニン欠乏がTRAIL受容体-2の細胞表面発現を増強することを示す予備データを考慮して、この臨床試験の目的は、メチオニン制限がトリプルネガティブ乳癌におけるその発現を増強することを確認し、ヒトにおけるこの食事介入の実現可能性と受容性を確立することです。 . この研究では、がん幹細胞と代謝の健康に対するメチオニン制限の影響も調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録栄養士の監督の下、被験者は、メチオニンを含まないアミノ酸修飾医療用食品（Hominex-2、Abbott Nutrition）と低メチオニン食品を組み合わせた個別の食事処方を受け取ります。 Hominex-2 には L-アミノ酸の混合物が含まれていますが、メチオニンが欠けています。 被験者は、ホミネックス-2飲料（1日あたり約4〜5杯、または栄養士の推奨ごと）の調製において、毎日のタンパク質要件（0.8 g / kg /日）の100％およびカロリー要件の40〜45％を提供するように指示されます。 残りのカロリーは、果物、野菜、穀物（特定のシリアルやパンなど）、マーガリン、食用油など、低メチオニン食品で満たされます. 被験者には、メチオニンが少ない食品のリストが提供されます。 カロリーは制限されません。 被験者は、通常のレベルの身体活動に従うように奨励され、栄養士によって毎週見直される毎日の食事と運動日記を維持するように指示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的に確認された手術可能なトリプルネガティブ乳がんを持っている必要があります

    • ER (エストロゲン受容体) および PR (プロゲステロン受容体) の発現は < 2% でなければなりません
    • HER2 は、免疫組織化学による 0 または 1+ (2+ の場合、HER2 の定義に使用される in situ ハイブリダイゼーション法) または標準的な in situ ハイブリダイゼーション法を使用した HER2: 17 セントロメア シグナル <2.0 のいずれかであることが示されているように陰性でなければなりません。
  • 現在の乳がんに対する治療歴なし
  • 手術可能な乳がん。 ネオアジュバント化学療法を受ける予定の参加者は、化学療法開始直前の食事介入後に追加の乳房生検に同意する限り、適格です
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤1
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 血清クレアチニン <ULN (正常の上限)
  • 妊娠していない。 出産の可能性のある女性は、この研究に参加するために妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、この研究に参加している間、効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります（医師と話し合う）

除外基準:

  • 他の治験薬を投与されている患者
  • 経口薬を飲み込むことができない患者、または経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態の患者
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホミネックス-2

参加者は、メチオニンを含まないアミノ酸修飾医療用食品（Hominex-2、Abbott Nutrition）と低メチオニン食品を組み合わせた個別の食事処方を受け取ります。 Hominex-2 には L-アミノ酸の混合物が含まれていますが、メチオニンが欠けています。

参加者は、メチオニン制限 (MR) ダイエットの前および完了時に体組成を評価するために、オプションの非造影 MRI を受けるよう求められます。 スケジュールされた MRI を完了しないことは、プロトコルからの逸脱とは見なされません。

参加者は、手術または生検日から30日間追跡されます。 容認できない有害事象（ＡＥ）のために試験から除外された被験者は、ＡＥが解消または安定するまで追跡される。
ダイエットサプリメント：ホミネックス-2
Hominex-2 は、メチオニンを含まないアミノ酸修飾医療用サプリメントです。
他の名前：
  • Nut.Tx
  • 代謝
  • メチオ-Fr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRAIL受容体-2の細胞表面発現の変化
時間枠：最長3週間
メチオニン制限がトリプルネガティブ乳癌におけるTRAIL受容体-2の細胞表面発現を増強できるかどうかを決定すること。
最長3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数によって測定されたメチオニンの安全性と忍容性
時間枠：最長3週間
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数によって測定された、手術可能なトリプルネガティブ乳がんの参加者におけるメチオニン制限の安全性と忍容性を調べること。
最長3週間
癌幹細胞マーカー CD44 および CD24 に対するメチオニン制限の影響
時間枠：最長3週間
免疫組織化学による癌幹細胞マーカー CD44 および CD24 の発現に対するメチオニン制限の影響を調べる。各時点から 5 ～ 10 枚のスライドをベースラインから、およびメチオニン制限食の完了後に評価します。
最長3週間
血漿中濃度の変化
時間枠：最長3週間
メチオニン制限前後のメチオニンおよびメチオニン代謝物の血漿中濃度を評価すること。 食事メチオニン制限前の一晩絶食後、メチオニン制限中および食事終了時に毎週採血する。 血漿濃度は、ハイスループット標的ＬＣ－ＭＳ（液体クロマトグラフィ－質量分析）アッセイによって決定される。
最長3週間
被験者の体重の変化
時間枠：最長3週間
メチオニン制限前後の被験者の体重を評価する。 被験者は、ダイエットを開始する前と毎週（7日ごとに+/- 1）体重を量ります。
最長3週間
対象BMIの変化
時間枠：最長3週間
食事メチオニン制限前後の被験者のBMIを評価する。 被験者は、ダイエットを開始する前と毎週（7日ごとに+/- 1）体重を量ります。
最長3週間
対象胴囲の変化
時間枠：最長3週間
メチオニン制限前後の被験者のBMI、胴囲、代謝指数を評価する。 ダイエットを開始する前と、メチオニン制限ダイエット中は毎週 (7 日ごとに +/- 1) 胴囲を測定します。
最長3週間
被験者代謝指数の変化
時間枠：最長3週間
食事メチオニン制限前後の被験者の代謝指数を評価する。
最長3週間
体組成の変化
時間枠：最長3週間
食事メチオニン制限前後の体組成を評価する
最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avon Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW16083
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • 2016-1532 (他の：Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (レジストリ：NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (他の：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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