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Um estudo de janela de oportunidade da privação de metionina no câncer de mama triplo negativo

16 de agosto de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Dados os dados preliminares que demonstram que a privação de metionina aumenta a expressão do receptor TRAIL-2 na superfície celular, o objetivo deste ensaio clínico é confirmar que a restrição de metionina aumenta sua expressão no câncer de mama triplo negativo e estabelecer a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção dietética em humanos . Este estudo também examinará o efeito da restrição de metionina nas células-tronco cancerígenas e na saúde metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sob a supervisão de um nutricionista registrado, os indivíduos receberão uma prescrição dietética individualizada que incorpora um alimento medicinal modificado com aminoácidos sem metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) suplementado com alimentos com baixo teor de metionina. Hominex-2 contém uma mistura de L-aminoácidos, mas carece de metionina. Os indivíduos serão instruídos na preparação de bebidas Hominex-2 (aproximadamente 4-5 por dia ou por recomendação do nutricionista) para fornecer 100% das necessidades diárias de proteína (0,8 g/kg/dia) e 40-45% das necessidades calóricas. As calorias restantes serão satisfeitas com alimentos com baixo teor de metionina, incluindo frutas, vegetais, grãos (por exemplo, cereais e pães especificados), margarina e óleos de cozinha. Os indivíduos receberão uma lista de alimentos com baixo teor de metionina. As calorias não serão restritas. Os indivíduos serão encorajados a seguir seu nível habitual de atividade física e instruídos a manter uma dieta diária e um diário de exercícios que será revisado semanalmente pelo nutricionista.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de mama triplo negativo operável confirmado histologicamente

    • A expressão de ER (receptores de estrogênio) e PR (receptores de progesterona) deve ser < 2%
    • HER2 deve ser negativo, conforme mostrado, ser 0 ou 1+ por imuno-histoquímica (se 2+, método de hibridização in situ usado para definir HER2) OU por um sinal de centrômero HER2: 17 <2,0 usando um método de hibridação in situ padrão.
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de mama atual
  • Câncer de mama operável. As participantes que planejam se submeter à quimioterapia neoadjuvante são elegíveis, desde que concordem com uma biópsia de mama adicional após a intervenção dietética imediatamente antes de iniciar a quimioterapia
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho ≤1
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Creatinina sérica <ULN (limite superior do normal)
  • Não grávida. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para participar deste estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos eficazes (conforme discutido com seu médico) durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais ou com condições gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos orais
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hominex-2

Os participantes receberão uma prescrição dietética individualizada que incorpora um alimento medicinal modificado por aminoácidos sem metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) suplementado com alimentos com baixo teor de metionina. Hominex-2 contém uma mistura de L-aminoácidos, mas carece de metionina.

Os participantes serão solicitados a fazer uma ressonância magnética sem contraste opcional para avaliar a composição corporal antes e após a conclusão da dieta com restrição de metionina (MR). Não concluir uma ressonância magnética agendada não é considerado um desvio de protocolo.

Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a data da cirurgia ou biópsia. Os indivíduos removidos do estudo por eventos adversos (EAs) inaceitáveis ​​serão acompanhados até a resolução ou estabilização do EA.
Suplemento dietético: hominex-2
Hominex-2 é um suplemento médico modificado por aminoácidos livre de metionina
Outros nomes:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão da superfície celular do receptor TRAIL-2
Prazo: Até 3 semanas
Determinar se a restrição de metionina pode aumentar a expressão da superfície celular do receptor TRAIL-2 em cânceres de mama triplo negativo.
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da metionina medida pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até 3 semanas
Examinar a segurança e a tolerabilidade da restrição de metionina em participantes com câncer de mama triplo negativo operável, medido pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Até 3 semanas
Efeito da restrição de metionina nos marcadores de células-tronco cancerígenas CD44 e CD24
Prazo: Até 3 semanas
Examinar o efeito da restrição de metionina na expressão dos marcadores de células-tronco cancerígenas CD44 e CD24 por imuno-histoquímica. Cinco a dez lâminas de cada ponto de tempo serão avaliadas a partir da linha de base e após a conclusão da dieta restrita em metionina.
Até 3 semanas
Mudança nas concentrações plasmáticas
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar as concentrações plasmáticas de metionina e metabólitos da metionina antes e após a restrição de metionina. O sangue será coletado após um jejum noturno antes da restrição dietética de metionina, semanalmente durante a restrição de metionina e ao final da dieta. A concentração plasmática será determinada por ensaio de LC-MS (cromatografia líquida-espectrometria de massa) direcionado de alto rendimento.
Até 3 semanas
Mudança no peso do assunto
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar o peso dos indivíduos antes e após a restrição dietética de metionina. Os indivíduos serão pesados ​​antes de iniciar a dieta e semanalmente (a cada 7 dias +/- 1).
Até 3 semanas
Alteração no IMC do sujeito
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar o IMC do sujeito antes e depois da restrição dietética de metionina. Os indivíduos serão pesados ​​antes de iniciar a dieta e semanalmente (a cada 7 dias +/- 1).
Até 3 semanas
Mudança na circunferência da cintura do sujeito
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar o IMC, a circunferência da cintura e os índices metabólicos antes e depois da restrição dietética de metionina. A circunferência da cintura será medida antes de iniciar a dieta e semanalmente (a cada 7 dias +/- 1) durante a dieta restrita em metionina.
Até 3 semanas
Alteração nos índices metabólicos do sujeito
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar os índices metabólicos de indivíduos antes e após a restrição dietética de metionina.
Até 3 semanas
Mudança na composição corporal
Prazo: Até 3 semanas
Avaliar a composição corporal antes e depois da restrição dietética de metionina
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Avon Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW16083
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • 2016-1532 (OUTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRO: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (OUTRO: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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