Mahdollisuuksien ikkuna -tutkimus metioniinin puutteesta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu leikkauskelpoinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- ER:n (estrogeenireseptorien) ja PR:n (progesteronireseptorien) ilmentymisen on oltava < 2 %
- HER2:n täytyy olla negatiivinen, kuten on osoitettu, joko 0 tai 1+ immunohistokemialla (jos 2+, HER2:n määrittämiseen käytetty in situ -hybridisaatiomenetelmä) TAI HER2:17 sentromeerisignaalilla <2,0 käyttämällä standardia in situ -hybridisaatiomenetelmää.
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään
- Leikkaava rintasyöpä. Osallistujat, joille suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat kelpoisia, kunhan he suostuvat ylimääräiseen rintojen biopsiaan välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Seerumin kreatiniini <ULN (normaalin yläraja)
- Ei-raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten lääkärin kanssa on keskusteltu) osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hominex-2
Osallistujat saavat yksilöllisen ruokavalioreseptin, joka sisältää metioniinitonta aminohappomuunneltua lääketieteellistä ruokaa (Hominex-2, Abbott Nutrition) täydennettynä vähän metioniinia sisältävillä elintarvikkeilla. Hominex-2 sisältää L-aminohappojen seoksen, mutta siitä puuttuu metioniini. Osallistujia pyydetään ottamaan valinnainen varjomaton magneettikuvaus kehon koostumuksen arvioimiseksi ennen metioniinirajoitettua (MR) ruokavaliota ja sen päätyttyä. Suunnitellun MRI:n suorittamatta jättämistä ei pidetä protokollapoikkeamana. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan leikkauksen tai biopsian jälkeen. Koehenkilöitä, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien (AE) vuoksi, seurataan, kunnes haittavaikutus on ratkennut tai stabiloitunut. |
Hominex-2 on metioniiniton aminohappomuunneltu lääkeaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TRAIL-reseptori-2:n solupinnan ilmentymisessä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, voiko metioniinin rajoittaminen tehostaa TRAIL-reseptori-2:n ilmentymistä solupinnalla kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyövissä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metioniinin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tutkia metioniinirajoituksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on operoitavissa oleva kolminegatiivinen rintasyöpä, mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Metioniinirajoituksen vaikutus syövän kantasolumarkkereihin CD44 ja CD24
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tutkia metioniinirajoituksen vaikutusta syövän kantasolumarkkerien CD44 ja CD24 ilmentymiseen immunohistokemian avulla. Viidestä kymmeneen diaa kustakin aikapisteestä arvioidaan lähtötasosta ja metioniinirajoitetun ruokavalion päätyttyä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Metioniinin ja metioniinin metaboliittien plasmapitoisuuksien arvioiminen ennen ja jälkeen metioniinirajoituksen.
Veri otetaan yön yli paaston jälkeen ennen ruokavalion metioniinirajoitusta, viikoittain metioniinirajoituksen aikana ja ruokavalion päätyttyä.
Plasman pitoisuus määritetään korkean suorituskyvyn kohdennetulla LC-MS-määrityksellä (nestekromatografia-massaspektrometria).
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos kohteen painossa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kohteen painon arvioiminen ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen.
Koehenkilöt punnitaan ennen ruokavalion aloittamista ja viikoittain (7 päivän välein +/- 1).
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos aiheessa BMI
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Arvioi kohteen BMI ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen.
Koehenkilöt punnitaan ennen ruokavalion aloittamista ja viikoittain (7 päivän välein +/- 1).
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos kohteen vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tutkittavan BMI:n, vyötärön ympärysmitan ja metabolisten indeksien arvioimiseksi ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen.
Vyötärön ympärysmitta mitataan ennen ruokavalion aloittamista ja viikoittain (7 päivän välein +/- 1) metioniinirajoitetun ruokavalion aikana.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos kohteen metabolisissa indekseissä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Arvioida koehenkilöiden metabolisia indeksejä ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arvioiminen ennen ja jälkeen ruokavalion metioniinirajoituksen
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW16083
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 2016-1532 (MUUTA: Institutional Review Board)
- NCI-2017-01047 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/23/2020 (MUUTA: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT06910072Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset hominex-2
-
NCT00508456LopetettuGlioblastoma Multiforme
-
NCT00640757Valmis
-
NCT00643747ValmisVerkkokalvon rappeuma
-
NCT03861442ValmisKuulon menetys | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinen
-
NCT04941599RekrytointiPerheellinen hyperkolesterolemia
-
NCT04222985Lopetettu