Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окна возможностей депривации метионина при тройном негативном раке молочной железы

16 августа 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Учитывая предварительные данные, демонстрирующие, что лишение метионина усиливает экспрессию рецептора TRAIL-2 на клеточной поверхности, цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что ограничение метионина усиливает его экспрессию при тройном негативном раке молочной железы, а также установить осуществимость и приемлемость этого диетического вмешательства у людей. . В этом исследовании также будет изучено влияние ограничения метионина на раковые стволовые клетки и метаболическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Под наблюдением зарегистрированного врача-диетолога субъекты получат индивидуальный диетический рецепт, который включает лечебное питание, не содержащее метионина, модифицированное аминокислотами (Hominex-2, Abbott Nutrition), дополненное продуктами с низким содержанием метионина. Hominex-2 содержит смесь L-аминокислот, но не содержит метионина. Субъекты будут проинструктированы о приготовлении напитков Hominex-2 (примерно 4-5 в день или по рекомендации диетолога) для обеспечения 100% суточной потребности в белке (0,8 г/кг/день) и 40-45% потребности в калориях. Остальные калории будут восполнены за счет продуктов с низким содержанием метионина, включая фрукты, овощи, зерновые (например, определенные хлопья и хлеб), маргарин и кулинарные масла. Субъектам будет предоставлен список продуктов с низким содержанием метионина. Калории не будут ограничены. Субъектам будет рекомендовано следовать своему обычному уровню физической активности и дано указание вести ежедневную диету и вести дневник упражнений, который будет еженедельно просматриваться диетологом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный операбельный тройной негативный рак молочной железы.

    • Экспрессия ER (рецепторы эстрогена) и PR (рецепторы прогестерона) должна быть < 2%.
    • HER2 должен быть отрицательным, как показано, либо 0, либо 1+ по иммуногистохимии (если 2+, метод гибридизации in situ, используемый для определения HER2) ИЛИ по сигналу центромеры HER2: 17 <2,0 с использованием стандартного метода гибридизации in situ.
  • Отсутствие предшествующей терапии текущего рака молочной железы
  • Оперативный рак молочной железы. Участники, которым планируется пройти неоадъювантную химиотерапию, имеют право на дополнительную биопсию молочной железы после диетического вмешательства непосредственно перед началом химиотерапии.
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤1
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Креатинин сыворотки <ВГН (верхняя граница нормы)
  • Не беременна. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, чтобы участвовать в этом исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств (согласно обсуждению со своим врачом) во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты, которые не могут глотать пероральные препараты или имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хоминекс-2

Участники получат индивидуальный диетический рецепт, который включает лечебное питание без метионина, модифицированное аминокислотами (Hominex-2, Abbott Nutrition), дополненное продуктами с низким содержанием метионина. Hominex-2 содержит смесь L-аминокислот, но не содержит метионина.

Участникам будет предложено пройти дополнительную неконтрастную МРТ для оценки состава тела до и после завершения диеты с ограничением метионина (MR). Невыполнение запланированной МРТ не считается отклонением от протокола.

За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после операции или даты биопсии. Субъекты, исключенные из исследования из-за неприемлемых нежелательных явлений (НЯ), будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации НЯ.
Диетическая добавка: гоминекс-2
Hominex-2 — это модифицированная аминокислотами медицинская добавка, не содержащая метионина.
Другие имена:
  • Гайка.Tx
  • Метабол
  • Метио-Фр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии рецептора-2 TRAIL на клеточной поверхности
Временное ограничение: До 3 недель
Определить, может ли ограничение метионина усиливать экспрессию рецептора-2 TRAIL на клеточной поверхности при тройном негативном раке молочной железы.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость метионина, измеренные по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 3 недель
Изучить безопасность и переносимость ограничения метионина у участников с операбельным тройным негативным раком молочной железы, измеряемую по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
До 3 недель
Влияние ограничения метионина на маркеры раковых стволовых клеток CD44 и CD24
Временное ограничение: До 3 недель
Изучить влияние ограничения метионина на экспрессию маркеров раковых стволовых клеток CD44 и CD24 с помощью иммуногистохимии. От пяти до десяти слайдов из каждой временной точки будут оцениваться от исходного уровня и после завершения диеты с ограничением метионина.
До 3 недель
Изменение концентрации в плазме
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить концентрацию метионина и метаболитов метионина в плазме до и после ограничения метионина. Кровь будет собираться после ночного голодания перед ограничением метионина в рационе, еженедельно во время ограничения метионина и по завершении диеты. Концентрация в плазме будет определяться с помощью высокопроизводительного анализа LC-MS (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия).
До 3 недель
Изменение веса субъекта
Временное ограничение: До 3 недель
Для оценки веса субъекта до и после ограничения диеты метионином. Субъектов будут взвешивать перед началом диеты и еженедельно (каждые 7 дней +/- 1).
До 3 недель
Изменение субъекта ИМТ
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить ИМТ субъекта до и после диетического ограничения метионина. Субъектов будут взвешивать перед началом диеты и еженедельно (каждые 7 дней +/- 1).
До 3 недель
Изменение окружности талии субъекта
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить ИМТ, окружность талии и метаболические индексы до и после диетического ограничения метионина. Окружность талии будет измеряться перед началом диеты и еженедельно (каждые 7 дней +/- 1) во время диеты с ограничением метионина.
До 3 недель
Изменение метаболических показателей субъекта
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить метаболические показатели субъекта до и после ограничения диетического метионина.
До 3 недель
Изменение состава тела
Временное ограничение: До 3 недель
Для оценки состава тела до и после диетического ограничения метионина.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Avon Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UW16083
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2016-1532 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ДРУГОЙ: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования гоминекс-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками