Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Window of Opportunity-studie av metioninbrist vid trippelnegativ bröstcancer

16 augusti 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Givet preliminära data som visar att metioninbrist förbättrar cellytexpression av TRAIL-receptor-2, är syftet med denna kliniska prövning att bekräfta att metioninrestriktion förbättrar dess uttryck i trippelnegativ bröstcancer och att fastställa genomförbarheten och acceptansen av denna kostintervention hos människor . Denna studie kommer också att undersöka effekten av metioninrestriktion på cancerstamceller och metabol hälsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under överinseende av en registrerad dietist kommer försökspersonerna att få ett individualiserat kostrecept som innehåller en metioninfri aminosyramodifierad medicinsk mat (Hominex-2, Abbott Nutrition) kompletterad med mat med låg metioninhalt. Hominex-2 innehåller en blandning av L-aminosyror men saknar metionin. Försökspersonerna kommer att instrueras i beredningen av Hominex-2-drycker (cirka 4-5 per dag eller per dietistrekommendation) att leverera 100 % av det dagliga proteinbehovet (0,8 g/kg/dag) och 40-45 % av kaloribehovet. De återstående kalorierna kommer att tillgodoses med mat med låg metioninhalt, inklusive frukt, grönsaker, spannmål (t.ex. specificerade spannmål och bröd), margarin och matoljor. Försökspersonerna kommer att förses med en lista över livsmedel som är låga i metionin. Kalorier kommer inte att begränsas. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att följa sin vanliga nivå av fysisk aktivitet och instrueras att föra en daglig diet- och träningsdagbok som kommer att granskas varje vecka av dietisten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad opererbar trippelnegativ bröstcancer

    • ER (östrogenreceptorer) och PR (progesteronreceptorer) uttryck måste vara < 2 %
    • HER2 måste negativt som visas vara antingen 0 eller 1+ genom immunhistokemi (om 2+, in situ hybridiseringsmetod som används för att definiera HER2) ELLER genom en HER2: 17 centromersignal på <2,0 med användning av en standard in situ hybridiseringsmetod.
  • Ingen tidigare behandling för nuvarande bröstcancer
  • Operabar bröstcancer. Deltagare som är planerade att genomgå neo-adjuvant kemoterapi är berättigade så länge de samtycker till en ytterligare bröstbiopsi efter kostinterventionen omedelbart innan kemoterapin påbörjas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Serumkreatinin <ULN (övre normalgräns)
  • Inte gravid. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta i denna studie
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (som diskuterats med sin läkare) när de deltar i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter som inte kan svälja orala mediciner eller med gastrointestinala tillstånd som kan påverka absorptionen av orala mediciner
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Hominex-2

Deltagarna kommer att få ett individualiserat kostrecept som innehåller en metioninfri aminosyramodifierad medicinsk mat (Hominex-2, Abbott Nutrition) kompletterad med mat med låg metioninhalt. Hominex-2 innehåller en blandning av L-aminosyror men saknar metionin.

Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en valfri icke-kontrast MRT för att bedöma kroppssammansättningen före och vid fullbordandet av den metioninbegränsade (MR) dieten. Att inte genomföra en schemalagd MRT anses inte vara en protokollavvikelse.

Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter operations- eller biopsidatum. Försökspersoner som tagits bort från studien på grund av oacceptabla biverkningar (AE) kommer att följas tills biverkningen lösts eller stabiliserats.
Kosttillskott: hominex-2
Hominex-2 är ett metioninfritt aminosyramodifierat medicinskt tillskott
Andra namn:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cellytexpression av TRAIL-receptor-2
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att avgöra om metioninrestriktion kan förbättra cellytexpressionen av TRAIL-receptor-2 i trippelnegativa bröstcancer.
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för metionin mätt efter antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 3 veckor
Att undersöka säkerheten och tolererbarheten av metioninrestriktion hos deltagare med operationerbar trippelnegativ bröstcancer, mätt med antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Upp till 3 veckor
Effekt av metioninrestriktion på cancerstamcellsmarkörer CD44 och CD24
Tidsram: Upp till 3 veckor
Att undersöka effekten av metioninrestriktion på uttrycket av cancerstamcellsmarkörerna CD44 och CD24 genom immunhistokemi. Fem till tio objektglas från varje tidpunkt kommer att utvärderas från baslinjen och efter avslutad metioninbegränsad diet.
Upp till 3 veckor
Förändring i plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera plasmakoncentrationer av metionin och metioninmetaboliter före och efter metioninrestriktion. Blod kommer att samlas in efter en fasta över natten före dietrestriktion med metionin, varje vecka under metioninrestriktion och vid avslutad diet. Plasmakoncentrationen kommer att bestämmas med målinriktad LC-MS-analys (vätskekromatografi-masspektrometri) med hög genomströmning.
Upp till 3 veckor
Ändring i ämnesvikt
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera försökspersonens vikt före och efter dietbegränsning av metionin. Försökspersonerna kommer att vägas innan dieten påbörjas och varje vecka (var 7:e dag +/- 1).
Upp till 3 veckor
Ändring av ämnes BMI
Tidsram: Upp till 3 veckor
Att utvärdera patientens BMI före och efter dietär metioninbegränsning. Försökspersonerna kommer att vägas innan dieten påbörjas och varje vecka (var 7:e dag +/- 1).
Upp till 3 veckor
Ändring i ämnets midjemått
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera patientens BMI, midjeomkrets och metaboliska index före och efter dietär metioninrestriktion. Midjemåttet kommer att mätas innan dieten påbörjas och varje vecka (var 7:e dag +/- 1) under den metioninbegränsade dieten.
Upp till 3 veckor
Förändring i ämnets metaboliska index
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera ämnets metaboliska index före och efter dietär metioninrestriktion.
Upp till 3 veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Upp till 3 veckor
För att utvärdera kroppssammansättningen före och efter dietbegränsning av metionin
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Avon Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UW16083
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2016-1532 (ÖVRIG: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTER: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ÖVRIG: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på hominex-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar