Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Window of Opportunity-studie van methioninedeprivatie bij triple-negatieve borstkanker

16 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Gezien voorlopige gegevens die aantonen dat methioninedeprivatie de expressie van TRAIL-receptor-2 op het celoppervlak verbetert, is het doel van deze klinische studie om te bevestigen dat methioninebeperking de expressie ervan bij triple-negatieve borstkanker verbetert en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze voedingsinterventie bij mensen vast te stellen. . Deze studie zal ook het effect van methioninebeperking op kankerstamcellen en metabole gezondheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onder supervisie van een geregistreerde diëtist krijgen proefpersonen een geïndividualiseerd dieetrecept dat een methionine-vrij aminozuur-gemodificeerd medisch voedsel bevat (Hominex-2, Abbott Nutrition) aangevuld met voedsel met een laag methioninegehalte. Hominex-2 bevat een mengsel van L-aminozuren maar mist methionine. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in de bereiding van Hominex-2-dranken (ongeveer 4-5 per dag of volgens de aanbeveling van de diëtist) om 100% van de dagelijkse eiwitbehoefte (0,8 g/kg/dag) en 40-45% van de caloriebehoefte te leveren. De resterende calorieën worden aangevuld met voedingsmiddelen met een laag methioninegehalte, waaronder fruit, groenten, granen (bijv. bepaalde ontbijtgranen en brood), margarine en bakolie. De proefpersonen krijgen een lijst met voedingsmiddelen die weinig methionine bevatten. Calorieën worden niet beperkt. De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te volgen en geïnstrueerd om een ​​dagelijks voedings- en bewegingsdagboek bij te houden dat wekelijks door de diëtist zal worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde operabele triple-negatieve borstkanker hebben

    • De expressie van ER (oestrogeenreceptoren) en PR (progesteronreceptoren) moet < 2% zijn
    • HER2 moet negatief zijn, zoals aangetoond, ofwel 0 of 1+ door immunohistochemie (indien 2+, in situ hybridisatiemethode gebruikt om HER2 te definiëren) OF door een HER2: 17 centromeer signaal van <2,0 met behulp van een standaard in situ hybridisatiemethode.
  • Geen voorafgaande therapie voor huidige borstkanker
  • Operabele borstkanker. Deelnemers van wie het de bedoeling is dat ze neo-adjuvante chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking zolang ze instemmen met een aanvullende borstbiopsie na de dieetinterventie onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de chemotherapie
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤1
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Serumcreatinine <ULN (bovengrens van normaal)
  • Niet zwanger. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiva (zoals besproken met hun arts) tijdens deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken of met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van orale medicatie kunnen beïnvloeden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hominex-2

Deelnemers ontvangen een geïndividualiseerd dieetrecept dat een methionine-vrij aminozuur-gemodificeerd medisch voedsel (Hominex-2, Abbott Nutrition) bevat, aangevuld met voedsel met een laag methioninegehalte. Hominex-2 bevat een mengsel van L-aminozuren maar mist methionine.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​optionele niet-contrast-MRI te ondergaan om de lichaamssamenstelling te beoordelen voorafgaand aan en na voltooiing van het methioninebeperkte (MR) dieet. Het niet voltooien van een geplande MRI wordt niet beschouwd als een protocolafwijking.

Deelnemers worden gedurende 30 dagen na de operatie of biopsiedatum gevolgd. Proefpersonen die vanwege onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) uit het onderzoek zijn verwijderd, zullen worden gevolgd totdat de AE ​​is opgelost of gestabiliseerd.
Voedingssupplement: hominex-2
Hominex-2 is een methioninevrij aminozuurgemodificeerd medisch supplement
Andere namen:
  • Moer.Tx
  • Stofwisseling
  • Methio-Fr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in celoppervlakte-expressie van TRAIL-receptor-2
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om te bepalen of methioninerestrictie de celoppervlakte-expressie van TRAIL-receptor-2 bij triple-negatieve borstkankers kan versterken.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van methionine gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van methioninebeperking te onderzoeken bij deelnemers met operabele triple-negatieve borstkanker, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tot 3 weken
Effect van methioninebeperking op kankerstamcelmarkers CD44 en CD24
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om het effect van methioninebeperking op de expressie van de kankerstamcelmarkers CD44 en CD24 te onderzoeken door middel van immunohistochemie. Vijf tot tien objectglaasjes van elk tijdstip zullen worden geëvalueerd vanaf de basislijn en na voltooiing van het methioninebeperkte dieet.
Tot 3 weken
Verandering in plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de plasmaconcentraties van methionine en methioninemetabolieten voor en na methioninebeperking te evalueren. Bloed zal worden verzameld na een nacht vasten vóór methioninebeperking in het dieet, wekelijks tijdens methioninebeperking en bij voltooiing van het dieet. De plasmaconcentratie zal worden bepaald door middel van high-throughput gerichte LC-MS-assay (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie).
Tot 3 weken
Verandering in het gewicht van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om het gewicht van proefpersonen te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding. De proefpersonen worden gewogen voordat ze met het dieet beginnen en wekelijks (elke 7 dagen +/- 1).
Tot 3 weken
Verandering in onderwerp BMI
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de BMI van de proefpersoon te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding. De proefpersonen worden gewogen voordat ze met het dieet beginnen en wekelijks (elke 7 dagen +/- 1).
Tot 3 weken
Verandering in de tailleomtrek van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de BMI, tailleomtrek en metabole indices van proefpersonen te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding. De middelomtrek wordt gemeten voordat met het dieet wordt begonnen en wekelijks (elke 7 dagen +/- 1) tijdens het methioninebeperkte dieet.
Tot 3 weken
Verandering in de metabole indexen van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de metabole indices van proefpersonen te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding.
Tot 3 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Om de lichaamssamenstelling te evalueren voor en na methioninebeperking via de voeding
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Avon Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW16083
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2016-1532 (ANDER: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRATIE: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ANDER: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op hominex-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen