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Uno studio di una finestra di opportunità sulla privazione di metionina nel carcinoma mammario triplo negativo

16 agosto 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Dati i dati preliminari che dimostrano che la privazione della metionina migliora l'espressione sulla superficie cellulare del recettore TRAIL-2, l'obiettivo di questo studio clinico è confermare che la restrizione della metionina migliora la sua espressione nel carcinoma mammario triplo negativo e stabilire la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento dietetico nell'uomo . Questo studio esaminerà anche l'effetto della restrizione della metionina sulle cellule staminali del cancro e sulla salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sotto la supervisione di un dietista registrato, i soggetti riceveranno una prescrizione dietetica personalizzata che incorpora un alimento medico modificato con aminoacidi privo di metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) integrato con alimenti a basso contenuto di metionina. Hominex-2 contiene una miscela di L-aminoacidi ma manca di metionina. I soggetti saranno istruiti nella preparazione delle bevande Hominex-2 (circa 4-5 al giorno o secondo la raccomandazione del dietologo) per fornire il 100% del fabbisogno proteico giornaliero (0,8 g/kg/giorno) e il 40-45% del fabbisogno calorico. Le calorie rimanenti saranno soddisfatte con alimenti a basso contenuto di metionina, tra cui frutta, verdura, cereali (ad es. Cereali e pane specificati), margarina e oli da cucina. Ai soggetti verrà fornito un elenco di alimenti a basso contenuto di metionina. Le calorie non saranno limitate. I soggetti saranno incoraggiati a seguire il loro normale livello di attività fisica e istruiti a mantenere una dieta quotidiana e un diario degli esercizi che sarà rivisto settimanalmente dal dietista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario triplo negativo operabile confermato istologicamente

    • L'espressione di ER (recettori per gli estrogeni) e PR (recettori del progesterone) deve essere < 2%
    • HER2 deve essere negativo come indicato essere 0 o 1+ dall'immunoistochimica (se 2+, metodo di ibridazione in situ utilizzato per definire HER2) OPPURE da un segnale centromerico HER2: 17 di <2,0 utilizzando un metodo di ibridazione in situ standard.
  • Nessuna precedente terapia per il cancro al seno in corso
  • Cancro al seno operabile. I partecipanti che devono sottoporsi a chemioterapia neo-adiuvante sono idonei purché acconsentano a un'ulteriore biopsia mammaria dopo l'intervento dietetico immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Creatinina sierica <ULN (limite superiore della norma)
  • Non incinta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per partecipare a questo studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci (come discusso con il proprio medico) durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire farmaci per via orale o con condizioni gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento dei farmaci per via orale
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Hominex-2

I partecipanti riceveranno una prescrizione dietetica personalizzata che incorpora un alimento medico modificato con aminoacidi privo di metionina (Hominex-2, Abbott Nutrition) integrato con alimenti a basso contenuto di metionina. Hominex-2 contiene una miscela di L-aminoacidi ma manca di metionina.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto opzionale per valutare la composizione corporea prima e al completamento della dieta a basso contenuto di metionina (MR). Il mancato completamento di una risonanza magnetica programmata non è considerato una deviazione dal protocollo.

I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la data della biopsia. I soggetti rimossi dallo studio per eventi avversi (EA) inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'EA.
Integratore alimentare: ominex-2
Hominex-2 è un integratore medico modificato con aminoacidi privo di metionina
Altri nomi:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Metio-Fr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione della superficie cellulare del recettore TRAIL-2
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per determinare se la restrizione della metionina può migliorare l'espressione della superficie cellulare del recettore TRAIL-2 nei tumori al seno triplo negativi.
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della metionina misurate in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità della restrizione della metionina nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo operabile, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Fino a 3 settimane
Effetto della restrizione della metionina sui marcatori di cellule staminali tumorali CD44 e CD24
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per esaminare l'effetto della restrizione della metionina sull'espressione dei marcatori di cellule staminali tumorali CD44 e CD24 mediante immunoistochimica. Verranno valutati da cinque a dieci vetrini per ciascun punto temporale dal basale e dopo il completamento della dieta a ridotto contenuto di metionina.
Fino a 3 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per valutare le concentrazioni plasmatiche di metionina e dei metaboliti della metionina prima e dopo la restrizione della metionina. Il sangue verrà raccolto dopo un digiuno notturno prima della restrizione dietetica di metionina, settimanalmente durante la restrizione di metionina e al completamento della dieta. La concentrazione plasmatica sarà determinata mediante analisi LC-MS mirata ad alto rendimento (cromatografia liquida--spettrometria di massa).
Fino a 3 settimane
Variazione del peso del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per valutare il peso del soggetto prima e dopo la restrizione dietetica di metionina. I soggetti verranno pesati prima di iniziare la dieta e settimanalmente (ogni 7 giorni +/- 1).
Fino a 3 settimane
Modifica del BMI soggetto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Valutare il BMI del soggetto prima e dopo la restrizione dietetica di metionina. I soggetti verranno pesati prima di iniziare la dieta e settimanalmente (ogni 7 giorni +/- 1).
Fino a 3 settimane
Modifica della circonferenza della vita del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per valutare il BMI, la circonferenza della vita e gli indici metabolici del soggetto prima e dopo la restrizione dietetica di metionina. La circonferenza della vita sarà misurata prima di iniziare la dieta e settimanalmente (ogni 7 giorni +/- 1) durante la dieta a basso contenuto di metionina.
Fino a 3 settimane
Variazione degli indici metabolici del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Valutare gli indici metabolici del soggetto prima e dopo la restrizione dietetica di metionina.
Fino a 3 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Per valutare la composizione corporea prima e dopo la restrizione dietetica di metionina
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avon Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW16083
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2016-1532 (ALTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRO: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ALTRO: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ominex-2

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