Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Window of Opportunity-undersøgelse af methioninmangel ved tredobbelt negativ brystkræft

16. august 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Givet foreløbige data, der viser, at methionin-deprivation øger celleoverfladeekspression af TRAIL-receptor-2, er formålet med dette kliniske forsøg at bekræfte, at methionin-restriktion øger dets ekspression i triple-negativ brystkræft og at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​denne diætintervention hos mennesker . Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​methioninbegrænsning på kræftstamceller og metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under tilsyn af en registreret diætist vil forsøgspersoner modtage en individuel kostrecept, der indeholder en methioninfri aminosyremodificeret medicinsk fødevare (Hominex-2, Abbott Nutrition) suppleret med fødevarer med lavt methioninindhold. Hominex-2 indeholder en blanding af L-aminosyrer, men mangler methionin. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i tilberedning af Hominex-2-drikke (ca. 4-5 pr. dag eller pr. diætist-anbefaling) til at levere 100 % af det daglige proteinbehov (0,8 g/kg/dag) og 40-45 % af kaloriebehovet. De resterende kalorier vil blive mødt med lav-methionin fødevarer, herunder frugt, grøntsager, korn (f.eks. specificeret korn og brød), margarine og madolie. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en liste over fødevarer, der har et lavt indhold af methionin. Kalorier vil ikke være begrænset. Forsøgspersonerne vil blive opfordret til at følge deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og instrueret i at føre en daglig kost- og træningsdagbog, som vil blive gennemgået ugentligt af diætisten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet operbar tredobbelt negativ brystkræft

    • ER (østrogenreceptorer) og PR (progesteronreceptorer) ekspression skal være < 2 %
    • HER2 skal være negativ som vist enten 0 eller 1+ ved immunhistokemi (hvis 2+, in situ hybridiseringsmetode brugt til at definere HER2) ELLER ved et HER2:17 centromer signal på <2,0 ved anvendelse af en standard in situ hybridiseringsmetode.
  • Ingen forudgående behandling for nuværende brystkræft
  • Operabel brystkræft. Deltagere, der er planlagt til at gennemgå neo-adjuverende kemoterapi, er berettigede, så længe de giver samtykke til en yderligere brystbiopsi efter diætinterventionen umiddelbart før start af kemoterapi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Serumkreatinin <ULN (øvre grænse for normal)
  • Ikke-gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (som diskuteret med deres læge), mens de deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med gastrointestinale tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hominex-2

Deltagerne vil modtage en individuel kostrecept, der indeholder methioninfri aminosyremodificeret medicinsk mad (Hominex-2, Abbott Nutrition) suppleret med mad med lavt metioninindhold. Hominex-2 indeholder en blanding af L-aminosyrer, men mangler methionin.

Deltagerne vil blive bedt om at have en valgfri ikke-kontrast MRI for at vurdere kropssammensætning før og ved afslutningen af ​​den methionin-begrænsede (MR) diæt. Ikke at gennemføre en planlagt MRI betragtes ikke som en protokolafvigelse.

Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen eller biopsidatoen. Forsøgspersoner fjernet fra undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger (AE'er) vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af AE.
Kosttilskud: hominex-2
Hominex-2 er et methioninfrit aminosyremodificeret medicinsk supplement
Andre navne:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i celleoverfladeekspression af TRAIL-receptor-2
Tidsramme: Op til 3 uger
For at bestemme, om methionin-restriktion kan øge celleoverfladeekspressionen af ​​TRAIL-receptor-2 i triple negative brystkræftformer.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af methionin målt efter antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 3 uger
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methioninrestriktion hos deltagere med operabel triple-negativ brystkræft, målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Op til 3 uger
Effekt af methioninrestriktion på cancerstamcellemarkører CD44 og CD24
Tidsramme: Op til 3 uger
At undersøge effekten af ​​methioninrestriktion på ekspressionen af ​​cancerstamcellemarkørerne CD44 og CD24 ved immunhistokemi. Fem til ti objektglas fra hvert tidspunkt vil blive evalueret fra baseline og efter afslutning af den methionin-begrænsede diæt.
Op til 3 uger
Ændring i plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere plasmakoncentrationer af methionin og methioninmetabolitter før og efter methioninrestriktion. Blod vil blive opsamlet efter en faste natten over før diætetisk methioninrestriktion, ugentligt under methioninrestriktion og ved afslutningen af ​​diæten. Plasmakoncentrationen vil blive bestemt ved målrettet LC-MS (væskekromatografi--massespektrometri) assay med høj gennemstrømning.
Op til 3 uger
Ændring i emnevægt
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere emnevægten før og efter diætetisk methioninbegrænsning. Forsøgspersonerne vil blive vejet før påbegyndelse af diæten og ugentligt (hver 7. dag +/- 1).
Op til 3 uger
Ændring i fagets BMI
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere forsøgspersonens BMI før og efter diætisk methioninbegrænsning. Forsøgspersonerne vil blive vejet før påbegyndelse af diæten og ugentligt (hver 7. dag +/- 1).
Op til 3 uger
Ændring i emnets taljeomkreds
Tidsramme: Op til 3 uger
For at evaluere emnets BMI, taljeomkreds og metaboliske indekser før og efter diætetisk methioninbegrænsning. Taljeomkreds vil blive målt før påbegyndelse af diæten og ugentligt (hver 7. dag +/- 1), mens du er på diæt med begrænset methionin.
Op til 3 uger
Ændring i emnets metaboliske indekser
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere emnets metaboliske indeks før og efter diætetisk methioninrestriktion.
Op til 3 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere kropssammensætning før og efter diætetisk methioninbegrænsning
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avon Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW16083
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2016-1532 (ANDET: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRERING: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ANDET: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hominex-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger