Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno możliwości Badanie niedoboru metioniny w potrójnie negatywnym raku piersi

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Biorąc pod uwagę wstępne dane wykazujące, że pozbawienie metioniny zwiększa ekspresję receptora TRAIL-2 na powierzchni komórki, celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie, że ograniczenie metioniny zwiększa jej ekspresję w potrójnie ujemnym raku piersi oraz ustalenie wykonalności i akceptacji tej interwencji dietetycznej u ludzi . W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ restrykcji metioniny na nowotworowe komórki macierzyste i zdrowie metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka, uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną receptę dietetyczną, która zawiera niezawierającą metioniny zmodyfikowaną żywność medyczną (Hominex-2, Abbott Nutrition) uzupełnioną o żywność o niskiej zawartości metioniny. Hominex-2 zawiera mieszaninę L-aminokwasów, ale nie zawiera metioniny. Osoby badane zostaną poinstruowane, jak przygotować napoje Hominex-2 (około 4-5 dziennie lub zgodnie z zaleceniami dietetyka), aby zaspokoić 100% dziennego zapotrzebowania na białko (0,8 g/kg/dzień) i 40-45% zapotrzebowania kalorycznego. Pozostałe kalorie zostaną pokryte z żywności o niskiej zawartości metioniny, w tym owoców, warzyw, zbóż (np. określonych płatków zbożowych i chleba), margaryny i olejów jadalnych. Badani otrzymają listę pokarmów o niskiej zawartości metioniny. Kalorie nie będą ograniczone. Pacjenci będą zachęcani do przestrzegania zwykłego poziomu aktywności fizycznej i poinstruowani, aby utrzymywali codzienną dietę i dzienniczek ćwiczeń, który będzie przeglądany co tydzień przez dietetyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie, operacyjnie potrójnie ujemnego raka piersi

    • Ekspresja ER (receptorów estrogenowych) i PR (receptorów progesteronowych) musi wynosić < 2%
    • HER2 musi być ujemny, jak wykazano za pomocą immunohistochemii 0 lub 1+ (jeśli 2+, metoda hybrydyzacji in situ stosowana do określenia HER2) LUB sygnał centromeru HER2:17 <2,0 przy użyciu standardowej metody hybrydyzacji in situ.
  • Brak wcześniejszego leczenia obecnego raka piersi
  • Operacyjny rak piersi. Uczestnicy, którzy mają przejść chemioterapię neoadiuwantową, kwalifikują się, o ile wyrażą zgodę na dodatkową biopsję piersi po interwencji dietetycznej bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <GGN (górna granica normy)
  • Nie w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w tym badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z ustaleniami z lekarzem) podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków doustnych lub ze schorzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hominex-2

Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną receptę dietetyczną, która zawiera niezawierającą metioniny modyfikowaną aminokwasami żywność medyczną (Hominex-2, Abbott Nutrition) uzupełnioną o żywność o niskiej zawartości metioniny. Hominex-2 zawiera mieszaninę L-aminokwasów, ale nie zawiera metioniny.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie opcjonalnego badania MRI bez kontrastu w celu oceny składu ciała przed i po zakończeniu diety z ograniczeniem metioniny (MR). Nieukończenie zaplanowanego MRI nie jest uważane za odstępstwo od protokołu.

Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po dacie operacji lub biopsji. Pacjenci usunięci z badania z powodu niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE) będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się AE.
Suplement diety: hominex-2
Hominex-2 to niezawierający metioniny suplement diety modyfikowany aminokwasami
Inne nazwy:
  • Nakrętka.Tx
  • Metabolizm
  • Metio-Ks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji receptora TRAIL-2 na powierzchni komórki
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Aby określić, czy ograniczenie metioniny może zwiększyć ekspresję receptora TRAIL-2 na powierzchni komórki w potrójnie negatywnych rakach piersi.
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja metioniny mierzona liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji restrykcji metioniną u uczestniczek z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi, mierzonej liczbą uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0.
Do 3 tygodni
Wpływ restrykcji metioniny na markery nowotworowych komórek macierzystych CD44 i CD24
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zbadanie wpływu restrykcji metioniny na ekspresję markerów komórek macierzystych raka CD44 i CD24 za pomocą immunohistochemii. Pięć do dziesięciu szkiełek z każdego punktu czasowego zostanie ocenionych od linii podstawowej i po zakończeniu diety z ograniczeniem metioniny.
Do 3 tygodni
Zmiana stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ocena stężeń metioniny i metabolitów metioniny w osoczu przed i po restrykcji metioniny. Krew będzie pobierana po nocnym poście przed ograniczeniem metioniny w diecie, co tydzień podczas restrykcji metioniny i po zakończeniu diety. Stężenie w osoczu zostanie określone za pomocą wysokowydajnego ukierunkowanego testu LC-MS (chromatografia cieczowa – spektrometria masowa).
Do 3 tygodni
Zmiana wagi podmiotu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Aby ocenić wagę osobnika przed i po ograniczeniu metioniny w diecie. Osoby badane będą ważone przed rozpoczęciem diety oraz co tydzień (co 7 dni +/- 1).
Do 3 tygodni
Zmiana BMI podmiotu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ocena BMI osobnika przed i po ograniczeniu metioniny w diecie. Osoby badane będą ważone przed rozpoczęciem diety oraz co tydzień (co 7 dni +/- 1).
Do 3 tygodni
Zmiana obwodu talii podmiotu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ocena BMI, obwodu talii i wskaźników metabolicznych osobnika przed i po ograniczeniu metioniny w diecie. Obwód talii będzie mierzony przed rozpoczęciem diety i co tydzień (co 7 dni +/- 1) podczas diety z ograniczeniem metioniny.
Do 3 tygodni
Zmiana przedmiotowych wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Aby ocenić przedmiotowe wskaźniki metaboliczne przed i po ograniczeniu metioniny w diecie.
Do 3 tygodni
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ocena składu ciała przed i po ograniczeniu metioniny w diecie
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avon Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW16083
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2016-1532 (INNY: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REJESTR: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (INNY: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na hominex-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami