再発/難治性皮膚リンパ腫におけるAFM13

包含基準:

• 18歳以上
• -皮膚病変を伴う組織学的に確認されたCD30陽性リンパ腫
• -現在の疾患に対する少なくとも1つの以前の治療法に対する失敗または不耐性
• -1つ以上の皮膚病変の存在（サイズが少なくとも1 cm x 1 cmの測定; 病変が1つしかない場合は、適格性を判断するために研究者の裁量に任されるべきです）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 適切な臓器および骨髄機能
• 血小板≧50,000/μL
• 絶対好中球数≧1,000/μL
• -ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) または < 3 x ULN ギルバート病または肝臓の関与のある患者
• 血清アルブミン≧2.0g/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×制度上のULN、または、原疾患による肝臓の関与の場合、AST / ALT≤5×ULN
• -クレアチニン≤1.5 x 制度上のULN、またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの推定値が45 mL/分以上、またはクレアチニンクリアランスの測定値が45 mL/分を超える
• 出産の可能性のある女性は、初回投与の7日前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性患者とすべての男性パートナーは、研究期間中および治験薬の中止後少なくとも30日間、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -スクリーニングから2週間以内の現在の疾患に対するがん関連の治療（すべての支持療法が許可されています）
• -治験薬の初回投与前2週間以内の大手術
• アクティブな中枢神経系 (CNS) 関与の証拠
• 全身免疫抑制療法の必要性（例： -治験薬の初回投与前12週間以内の移植片対宿主病（GVHD）治療）
• コントロールされていない重篤な病気の併発。
• -現在の研究の最初の投与前3年以内の同時悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に切除された皮膚の基底、扁平上皮癌、または上皮内の子宮頸癌を除く。
• -B型肝炎キャリアステータス、C型肝炎ウイルス（HCV）感染を含む活動的な感染症（患者はスクリーニング時にB型肝炎およびC型肝炎ウイルス負荷が陰性でなければなりません）
• -既知のHIV陽性状態
• -被験者を除外する重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患 参加から、または次のような研究治療、監視、およびコンプライアンスを妨害します。
• -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIV）、最初の治験薬の6か月前の心筋梗塞、臨床的に重要で制御されていない心不整脈（例： -心房細動/粗動心室心血管生理学が許可されている）、脳血管障害 治験薬開始前の≤6か月
• 重度の肺機能障害
• -治験薬の初回投与の7日前までに治療を必要とする重篤な全身感染症
• -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある重度の制御されていない疾患または状態。