재발성/불응성 피부 림프종에서의 AFM13

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 조직학적으로 확인된 피부 침범을 동반한 CD30-양성 림프종
• 현재 질병에 대한 적어도 하나의 이전 치료법에 대한 실패 또는 불내성
• 하나 이상의 피부 병변의 존재(최소 1cm x 1cm 크기 측정, 병변이 하나만 있는 경우 자격 여부를 결정하는 조사자의 재량에 달려 있음)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 혈소판 ≥50,000/μL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
• 길버트병 또는 간 침범 환자에서 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 < 3 x ULN
• 혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × 기관 ULN 또는 원발성 질환에 의한 간 침범의 경우 AST/ALT ≤ 5 x ULN
• 크레아티닌≤1.5 x 기관 ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >45mL/min
• 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 치료 투여 7일 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 여성 환자와 모든 남성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품 중단 후 최소 30일 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 스크리닝 2주 이내 현재 질병에 대한 암 관련 치료(모든 지지 요법 허용)
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 대수술
• 활성 중추신경계(CNS) 침범의 증거
• 전신 면역억제 요법(예: 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내의 이식편대숙주병(GVHD) 요법)
• 통제되지 않은 동시 심각한 질병.
• 근치적으로 절제된 피부의 기저, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 현재 연구의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 동시 악성종양 또는 이전 악성종양의 병력.
• B형 간염 보균자 상태, C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함한 활성 감염(환자는 스크리닝 시 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 부하가 음성이어야 함)
• 알려진 HIV 양성 상태
• 다음과 같이 피험자를 참여에서 배제하거나 연구 치료, 모니터링 및 준수를 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환:
• 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV), 첫 연구 약물 투여 전 ≤ 6개월의 심근경색증, 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 부정맥(예: 심방 세동/조동 심실 심혈관 생리학은 허용됨), 뇌혈관 사고 ≤ 연구 약물 시작 전 6개월
• 심하게 손상된 폐 기능
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤7일 치료를 필요로 하는 심각한 전신 감염
• 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증의 제어되지 않는 질병 또는 상태.