AFM13 em Linfomas Cutâneos Recidivantes/Refratários

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Linfoma CD30 positivo confirmado histologicamente com envolvimento cutâneo
• Falha ou intolerância a pelo menos uma terapia anterior para a doença atual
• Presença de uma ou mais lesões cutâneas (medindo pelo menos 1 cm x 1 cm de tamanho; se apenas uma lesão estiver presente, ficará a critério do investigador determinar a elegibilidade)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Função adequada dos órgãos e da medula
• Plaquetas ≥50.000/μL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/μL
• Bilirrubina < 1,5 x limite superior normal institucional (ULN) ou < 3 x LSN em pacientes com doença de Gilbert ou envolvimento hepático
• Albumina sérica ≥ 2,0 g/dL
• Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN institucional ou, no caso de envolvimento hepático pela doença primária AST/ALT ≤ 5 x LSN
• Creatinina ≤1,5 ​​x LSN institucional ou depuração de creatinina estimada de ≥45 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault ou depuração de creatinina medida >45 mL/min
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes da primeira dose do tratamento. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os parceiros do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos de dupla barreira durante todo o período do estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do produto sob investigação.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia relacionada ao câncer para a doença atual dentro de 2 semanas após a triagem (todas as medidas de suporte são permitidas)
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Evidência de envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
• Requisito para terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, Terapia da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo)
• Doença grave concomitante descontrolada.
• Malignidade concomitante ou história de malignidade anterior dentro de 3 anos antes da primeira dose do estudo atual, a menos que haja ressecção curativa de carcinoma basal, escamoso da pele ou carcinoma cervical in situ.
• Infecções ativas, incluindo status de portador de hepatite B, infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (os pacientes devem ter uma carga viral negativa para Hepatite B e Hepatite C na triagem)
• Status HIV positivo conhecido
• Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que exclua o sujeito da participação ou interfira no tratamento, monitoramento e adesão ao estudo, como:
• angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association (NYHA) III ou IV), infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro medicamento do estudo, arritmia cardíaca clinicamente significativa e não controlada (por exemplo, fisiologia cardiovascular fibrilação atrial/flutter ventricular é permitida), acidentes cerebrovasculares ≤ 6 meses antes do início do medicamento do estudo
• função pulmonar severamente prejudicada
• Infecção sistêmica grave que requer tratamento ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Qualquer doença ou condição grave e não controlada que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou afetar a participação do sujeito no estudo.