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AFM13 nei linfomi cutanei recidivanti/refrattari

14 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Sawas

Valutazione clinica e biologica del nuovo anticorpo bispecifico tetravalente CD30/CD16A (AFM13) nel linfoma CD30-positivo recidivato o refrattario con presentazione cutanea: uno studio di fase Ib/IIa sui biomarcatori

I ricercatori hanno in programma di indagare sull'AFM13 e valutare la sua capacità di facilitare e reindirizzare le cellule Natural Killer (NK) nell'eliminazione dei bersagli del linfoma CD30-positivo nella pelle e, per deduzione, in altri organi coinvolti dal linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase Ib/IIa progettato per valutare l'attività biologica di AFM13 in pazienti con linfomi CD30-positivi recidivanti o refrattari con coinvolgimento cutaneo. I disordini linfoproliferativi cutanei primitivi CD30 positivi (LPD) rappresentano uno spettro che va dalla papulosi linfomatoide (LyP), al linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (C-ALCL), alla micosi fungoide trasformata (TMF).

La forma più indolente di LPD cutaneo primario CD30-positivo è LyP, che di solito è ben controllata con metotrexato orale a basso dosaggio, ma il controllo della malattia richiede spesso una terapia per tutta la vita. Al contrario, la TMF è una malattia aggressiva che non ha uno standard di cura, poiché i pazienti sono trattati con varie modalità di cura con esiti variabili). Lo spettro di altri linfomi CD30-positivi con presentazione cutanea è molto ampio e coinvolge linfomi sistemici a cellule B e T con vari comportamenti clinici.

Si prevede che il reindirizzamento delle cellule Natural Killer (NK) verso queste neoplasie CD30-positive attraverso l'impegno diretto con AFM13 induca l'uccisione delle cellule tumorali attraverso la citotossicità mediata dalle cellule NK e mediata dalle cellule T (cioè linfociti T citotossici (CTL)).

L'obiettivo principale di questo studio è studiare gli effetti biologici e immunologici indotti dalla somministrazione di varie dosi di AFM13, quando somministrato come singolo agente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Linfoma CD30 positivo istologicamente confermato con interessamento cutaneo
  • Fallimento o intolleranza ad almeno una precedente terapia per la malattia in corso
  • Presenza di una o più lesioni cutanee (che misurano almeno 1 cm x 1 cm; se è presente solo una lesione, dovrebbe essere a discrezione dello sperimentatore determinare l'idoneità)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Piastrine ≥50.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) o < 3 x ULN in pazienti con malattia di Gilbert o coinvolgimento epatico
  • Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN istituzionale o, in caso di interessamento epatico dovuto alla malattia primaria AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • Creatinina≤1,5 x ULN istituzionale o clearance della creatinina stimata ≥45 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o clearance della creatinina misurata >45 ml/min
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo con 7 giorni prima della prima dose di trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i partner maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera per tutto il periodo dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia correlata al cancro per la malattia in corso entro 2 settimane dallo screening (tutte le misure di assistenza di supporto sono consentite)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Evidenza di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. Terapia della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio)
  • Malattia grave concomitante incontrollata.
  • - Tumore maligno concomitante o storia di un precedente tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del presente studio, a meno che non sia stato operato in modo curativo basale, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ.
  • Infezioni attive incluso lo stato di portatore di epatite B, infezione da virus dell'epatite C (HCV) (i pazienti devono avere una carica virale negativa per l'epatite B e l'epatite C allo screening)
  • Stato sieropositivo noto
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che escluderebbe il soggetto dalla partecipazione o interferirebbe con il trattamento, il monitoraggio e la conformità allo studio come:
  • angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association (NYHA) III o IV), infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima del primo farmaco in studio, aritmia cardiaca clinicamente significativa e non controllata (ad es. fibrillazione atriale/flutter ventricolare fisiologico cardiovascolare è consentito), accidenti cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • funzione polmonare gravemente compromessa
  • Infezione sistemica grave che richiede trattamento ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione grave e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o influire sulla partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
1,5 mg/kg di AFM13 una volta alla settimana per le settimane 1-8.
Droga: AFM13
AFM13 è un costrutto anticorpale ricombinante contro CD30 e CD16A umani. Verrà somministrato ai pazienti per via endovenosa alla dose e al programma applicabili alla coorte in cui il paziente è stato arruolato specificato nei vari bracci elencati.
Altri nomi:
  • Anticorpo ricombinante AFM13
Sperimentale: Coorte 2
7 mg/kg di AFM13 una volta alla settimana per le settimane 1-8.
Droga: AFM13
AFM13 è un costrutto anticorpale ricombinante contro CD30 e CD16A umani. Verrà somministrato ai pazienti per via endovenosa alla dose e al programma applicabili alla coorte in cui il paziente è stato arruolato specificato nei vari bracci elencati.
Altri nomi:
  • Anticorpo ricombinante AFM13
Sperimentale: Coorte 3
7mg/kg CIVI per le settimane 1-8.
Droga: AFM13
AFM13 è un costrutto anticorpale ricombinante contro CD30 e CD16A umani. Verrà somministrato ai pazienti per via endovenosa alla dose e al programma applicabili alla coorte in cui il paziente è stato arruolato specificato nei vari bracci elencati.
Altri nomi:
  • Anticorpo ricombinante AFM13
Sperimentale: Coorte 4
Dose fissa da 200 mg una volta alla settimana per 8 settimane.
Droga: AFM13
AFM13 è un costrutto anticorpale ricombinante contro CD30 e CD16A umani. Verrà somministrato ai pazienti per via endovenosa alla dose e al programma applicabili alla coorte in cui il paziente è stato arruolato specificato nei vari bracci elencati.
Altri nomi:
  • Anticorpo ricombinante AFM13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tossicità] suddivisa per evento avverso e grado CTCAE v4.0 di ciascun evento.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La somma dei pazienti con risposte parziali e risposte complete.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahmed Sawas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAP4461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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