Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFM13 w nawracających/opornych na leczenie chłoniakach skóry

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Sawas

Kliniczna i biologiczna ocena nowego czterowalentnego przeciwciała dwuswoistego CD30/CD16A (AFM13) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku CD30-dodatnim ze skórną prezentacją: badanie fazy Ib/IIa dotyczące biomarkerów

Badacze planują zbadać AFM13 i ocenić jego zdolność do ułatwiania i przekierowywania komórek naturalnych zabójców (NK) w eliminowaniu celów chłoniaka CD30-dodatniego w skórze i, wnioskowanie, w innych narządach zajętych przez chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy Ib/IIa zaprojektowane w celu oceny aktywności biologicznej AFM13 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami CD30-dodatnimi z zajęciem skóry. Pierwotne skórne CD30-dodatnie zaburzenia limfoproliferacyjne (LPD) reprezentują spektrum od grudkowatej limfaty (LyP), przez pierwotnego skórnego anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego (C-ALCL), do transformowanego ziarniniaka grzybiastego (TMF).

Najbardziej łagodną postacią pierwotnej skórnej CD30-dodatniej LPD jest LyP, którą zwykle dobrze kontroluje się za pomocą doustnych dawek metotreksatu, ale kontrola choroby często wymaga terapii trwającej całe życie. W przeciwieństwie do TMF jest agresywną chorobą, która nie ma standardu opieki, ponieważ pacjenci są leczeni różnymi sposobami opieki ze zmiennymi wynikami). Spektrum innych chłoniaków CD30-dodatnich z objawami skórnymi jest bardzo szerokie i obejmuje układowe chłoniaki z komórek B i T o różnych zachowaniach klinicznych.

Oczekuje się, że przekierowanie komórek naturalnych zabójców (NK) w kierunku tych nowotworów złośliwych CD30-dodatnich poprzez bezpośrednie zaangażowanie AFM13 wywoła zabijanie komórek nowotworowych poprzez cytotoksyczność, w której pośredniczą komórki NK i komórki T (tj. Cytotoksyczne limfocyty T (CTL)).

Głównym celem tej próby jest zbadanie efektów biologicznych i immunologicznych wywołanych przez podawanie różnych dawek AFM13, gdy jest podawany jako pojedynczy czynnik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak CD30-dodatni z zajęciem skóry
  • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednej wcześniejszej terapii obecnej choroby
  • Obecność jednej lub więcej zmian skórnych (o wymiarach co najmniej 1 cm x 1 cm; jeśli obecna jest tylko jedna zmiana, decyzja o zakwalifikowaniu należy do badacza)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Płytki krwi ≥50 000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub < 3 x GGN u pacjentów z chorobą Gilberta lub zajęciem wątroby
  • Albumina surowicy ≥ 2,0 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN w placówce lub, w przypadku zajęcia wątroby przez chorobę pierwotną, AspAT/AlAT ≤5 × GGN
  • Kreatynina≤1,5 x ULN w placówce lub klirens kreatyniny szacowany na ≥45 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub klirens kreatyniny zmierzony >45 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku. Pacjentki w wieku rozrodczym i wszyscy partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego produktu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia związana z nowotworem w przypadku obecnej choroby w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (dozwolone są wszystkie środki opieki podtrzymującej)
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dowody aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki w ramach bieżącego badania, chyba że wyleczono raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Aktywne zakażenia, w tym nosicielstwo wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci muszą mieć ujemne miano wirusa zapalenia wątroby typu B i typu C podczas badania przesiewowego)
  • Znany status HIV-pozytywny
  • Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które wykluczyłyby uczestnika z udziału lub zakłóciłyby leczenie w ramach badania, monitorowanie i przestrzeganie zaleceń, takie jak:
  • niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, klinicznie istotna i niekontrolowana arytmia serca (np. migotanie/trzepotanie przedsionków fizjologia sercowo-naczyniowa komorowa jest dozwolona), incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • Poważna, ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jakakolwiek ciężka, niekontrolowana choroba lub stan, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
1,5 mg/kg AFM13 raz w tygodniu przez tygodnie 1-8.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13
Eksperymentalny: Kohorta 2
7 mg/kg AFM13 raz w tygodniu przez tygodnie 1-8.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13
Eksperymentalny: Kohorta 3
7 mg/kg CIVI przez tygodnie 1-8.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13
Eksperymentalny: Kohorta 4
Stała dawka 200 mg raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i toksyczność] w podziale na zdarzenie niepożądane i stopień każdego zdarzenia w skali CTCAE v4.0.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Suma pacjentów z odpowiedziami częściowymi i całkowitymi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahmed Sawas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAP4461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na AFM13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami