AFM13 en linfomas cutáneos en recaída/refractarios

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Linfoma CD30 positivo confirmado histológicamente con afectación cutánea
• Insuficiencia o intolerancia a al menos un tratamiento previo para la enfermedad actual
• Presencia de una o más lesiones cutáneas (que miden al menos 1 cm x 1 cm de tamaño; si solo hay una lesión, debe quedar a discreción del investigador determinar la elegibilidad)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
• Función adecuada de órganos y médula.
• Plaquetas ≥50.000/μL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
• Bilirrubina < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) o < 3 x ULN en pacientes con enfermedad de Gilbert o compromiso hepático
• Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × ULN institucional o, en caso de compromiso hepático por la enfermedad primaria AST/ALT ≤ 5 x ULN
• Creatinina≤1,5 x LSN institucional o aclaramiento de creatinina estimado de ≥45 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault o aclaramiento de creatinina medido >45 ml/min
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 7 días antes de la primera dosis del tratamiento. Las pacientes en edad fértil y todas las parejas masculinas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante todo el período de estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción del producto en investigación.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia relacionada con el cáncer para la enfermedad actual dentro de las 2 semanas posteriores a la selección (se permiten todas las medidas de atención de apoyo)
• Cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Evidencia de compromiso activo del sistema nervioso central (SNC)
• Requerimiento de terapia inmunosupresora sistémica (p. tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Enfermedad grave concurrente no controlada.
• Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de una neoplasia maligna previa dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del estudio actual, a menos que se haya resecado de forma curativa carcinoma de células escamosas basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
• Infecciones activas, incluido el estado de portador de hepatitis B, infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (los pacientes deben tener una carga viral de hepatitis B y hepatitis C negativa en la selección)
• Estado seropositivo conocido
• Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que excluiría al sujeto de la participación o interferiría con el tratamiento, el control y el cumplimiento del estudio, como:
• angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association (NYHA) III o IV), infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del primer fármaco del estudio, arritmia cardíaca clínicamente significativa y no controlada (p. fisiología cardiovascular ventricular (fibrilación/aleteo auricular permitida), accidentes cerebrovasculares ≤ 6 meses antes del inicio del fármaco del estudio
• función pulmonar gravemente deteriorada
• Infección sistémica grave que requiere tratamiento ≤7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Cualquier enfermedad o afección grave y no controlada que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o afectar la participación del sujeto en el estudio.