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AFM13 bei rezidivierten/refraktären kutanen Lymphomen

14. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Sawas

Klinische und biologische Bewertung des neuartigen tetravalenten bispezifischen CD30/CD16A-Antikörpers (AFM13) bei rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Lymphom mit kutaner Präsentation: Eine Biomarker-Phase-Ib/IIa-Studie

Die Forscher planen, AFM13 zu untersuchen und seine Fähigkeit zu evaluieren, die natürlichen Killerzellen (NK) bei der Eliminierung von CD30-positiven Lymphomzielen in der Haut und anderen vom Lymphom betroffenen Organen zu unterstützen und umzulenken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der biologischen Aktivität von AFM13 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären CD30-positiven Lymphomen mit Hautbeteiligung. Primär kutane CD30-positive lymphoproliferative Erkrankungen (LPD) repräsentieren ein Spektrum von lymphomatoider Papulose (LyP) über primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom (C-ALCL) bis hin zu transformierter Mycosis fungoides (TMF).

Die indolenteste Form der primär kutanen CD30-positiven LPD ist LyP, die normalerweise gut mit niedrig dosiertem oralem Methotrexat kontrolliert werden kann, aber die Kontrolle der Krankheit erfordert häufig eine lebenslange Therapie. Im Gegensatz dazu ist TMF eine aggressive Krankheit, für die es keinen Behandlungsstandard gibt, da Patienten mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten mit unterschiedlichen Ergebnissen behandelt werden). Das Spektrum anderer CD30-positiver Lymphome mit kutaner Präsentation ist sehr breit und umfasst systemische B- und T-Zell-Lymphome mit unterschiedlichem klinischem Verhalten.

Es wird erwartet, dass die Umleitung natürlicher Killerzellen (NK) zu diesen CD30-positiven Malignomen durch direkten Eingriff mit AFM13 das Abtöten von Tumorzellen durch NK-Zellen-vermittelte und T-Zellen-vermittelte Zytotoxizität (d. h. zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)) induziert.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der biologischen und immunologischen Wirkungen, die durch die Verabreichung verschiedener Dosen von AFM13 induziert werden, wenn es als Einzelwirkstoff verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch gesichertes CD30-positives Lymphom mit Hautbeteiligung
  • Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie für die aktuelle Krankheit
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Hautläsionen (mit einer Größe von mindestens 1 cm x 1 cm; wenn nur eine Läsion vorhanden ist, sollte es im Ermessen des Prüfers liegen, die Eignung zu bestimmen)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Blutplättchen ≥50.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze der Norm (ULN) oder < 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Krankheit oder Leberbeteiligung
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder bei Leberbeteiligung durch die Grunderkrankung AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung oder geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessene Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der ersten Behandlungsdosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Partner müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede krebsbezogene Therapie der aktuellen Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (alle unterstützenden Maßnahmen sind erlaubt)
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Nachweis einer aktiven Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Erfordernis einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z. Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
  • Unkontrollierte gleichzeitige schwere Erkrankung.
  • - Gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer früheren Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der aktuellen Studie, es sei denn, es wurde kurativ reseziertes Basal-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Aktive Infektionen einschließlich Hepatitis-B-Trägerstatus, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Patienten müssen beim Screening eine negative Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viruslast haben)
  • Bekannter HIV-positiver Status
  • Alle signifikanten medizinischen Zustände, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden von der Teilnahme ausschließen oder die Studienbehandlung, Überwachung und Compliance beeinträchtigen würden, wie z.
  • instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) III oder IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments, klinisch signifikante und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre kardiovaskuläre Physiologie ist zulässig), zerebrovaskuläre Ereignisse ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • stark eingeschränkte Lungenfunktion
  • Schwerwiegende systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jede schwere, unkontrollierte Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
1,5 mg/kg AFM13 einmal wöchentlich für die Wochen 1-8.
Arzneimittel: AFM13
AFM13 ist ein rekombinantes Antikörperkonstrukt gegen humanes CD30 und CD16A. Es wird den Patienten intravenös mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die für die Kohorte gelten, in die der Patient aufgenommen wurde, die in den verschiedenen aufgeführten Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • AFM13 rekombinanter Antikörper
Experimental: Kohorte 2
7 mg/kg AFM13 einmal wöchentlich für die Wochen 1–8.
Arzneimittel: AFM13
AFM13 ist ein rekombinantes Antikörperkonstrukt gegen humanes CD30 und CD16A. Es wird den Patienten intravenös mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die für die Kohorte gelten, in die der Patient aufgenommen wurde, die in den verschiedenen aufgeführten Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • AFM13 rekombinanter Antikörper
Experimental: Kohorte 3
7 mg/kg CIVI für die Wochen 1–8.
Arzneimittel: AFM13
AFM13 ist ein rekombinantes Antikörperkonstrukt gegen humanes CD30 und CD16A. Es wird den Patienten intravenös mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die für die Kohorte gelten, in die der Patient aufgenommen wurde, die in den verschiedenen aufgeführten Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • AFM13 rekombinanter Antikörper
Experimental: Kohorte 4
200 mg Pauschaldosis einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Arzneimittel: AFM13
AFM13 ist ein rekombinantes Antikörperkonstrukt gegen humanes CD30 und CD16A. Es wird den Patienten intravenös mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die für die Kohorte gelten, in die der Patient aufgenommen wurde, die in den verschiedenen aufgeführten Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • AFM13 rekombinanter Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Toxizität], aufgeschlüsselt nach unerwünschtem Ereignis und CTCAE v4.0-Grad jedes Ereignisses.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Summe der Patienten mit teilweisem Ansprechen und vollständigem Ansprechen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmed Sawas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAP4461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, T-Zelle, Haut

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