AFM13 uusiutuneissa/refraktorisissa iholymfoomissa
Uuden tetravalentin CD30/CD16A bispesifisen vasta-aineen (AFM13) kliininen ja biologinen arviointi uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD30-positiivisessa lymfoomassa iholla: Biomarkkerivaiheen Ib/IIa-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen Ib/IIa tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AFM13:n biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD30-positiivisia lymfoomia, joihin liittyy ihoa. Primaariset ihon CD30-positiiviset lymfoproliferatiiviset sairaudet (LPD) edustavat kirjoa lymfomatoidisesta papuloosista (LyP) primaariseen ihon anaplastiseen suursolulymfoomaan (C-ALCL) transformoituneeseen mycosis fungoidesiin (TMF).
Primaarisen ihon CD30-positiivisen LPD:n laihoin muoto on LyP, joka on yleensä hyvin hallinnassa pieniannoksisella oraalisella metotreksaatilla, mutta taudin hallinta vaatii usein elinikäistä hoitoa. Sitä vastoin TMF on aggressiivinen sairaus, jolla ei ole tavanomaista hoitoa, koska potilaita hoidetaan erilaisilla hoitomuodoilla, joilla on vaihtelevia tuloksia). Muiden CD30-positiivisten lymfoomien kirjo, joilla on ihoa, on erittäin laaja ja sisältää systeemisiä B- ja T-solulymfoomia, joilla on erilaisia kliinisiä käyttäytymismalleja.
Natural Killer (NK) -solujen uudelleenohjauksen kohti näitä CD30-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia suoran yhteyden kautta AFM13:n kanssa odotetaan indusoivan kasvainsolujen tappamista NK-soluvälitteisen ja T-soluvälitteisen sytotoksisuuden (eli sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL)) kautta.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia biologisia ja immunologisia vaikutuksia, jotka aiheutuvat AFM13:n eri annosten antamisesta yksittäisenä aineena.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Center for Lymphoid Malignancies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen lymfooma, johon liittyy ihoa
- Vähintään yhden aikaisemman hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi nykyiseen sairauteen
- Yhden tai useamman ihovaurion esiintyminen (koko vähintään 1 cm x 1 cm; jos vain yksi leesio on olemassa, tutkijan harkinnan mukaan kelpoisuus määritetään)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Verihiutaleet ≥50 000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
- Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti tai maksavaurio
- Seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN tai, jos primaarinen sairaus vaikuttaa maksan, ASAT/ALT ≤ 5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min Cockcroft-Gault -yhtälön mukaan tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien mieskumppanien on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syöpään liittyvä hoito nykyiseen sairauteen 2 viikon sisällä seulonnasta (kaikki tukihoitotoimenpiteet ovat sallittuja)
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Todisteita aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuudesta
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus (esim. GVHD-hoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
- Hallitsematon samanaikainen vakava sairaus.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, paitsi jos se on hoidollisesti leikattu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B:n kantajastatus, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (potilailla on oltava negatiivinen B- ja C-hepatiittiviruskuorma seulonnassa)
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka sulkee kohteen osallistumisen ulkopuolelle tai häiritsisi tutkimuksen hoitoa, seurantaa ja noudattamista, kuten:
- epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) III tai IV), sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä/lepatus kammioiden kardiovaskulaarinen fysiologia on sallittu), aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Vakava, systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa vakava, hallitsematon sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
1,5 mg/kg AFM13:a kerran viikossa viikkojen 1-8 ajan.
|
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan.
Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
7 mg/kg AFM13:a kerran viikossa viikkojen 1-8 ajan.
|
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan.
Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
7 mg/kg CIVI viikoilla 1-8.
|
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan.
Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
200 mg:n tasainen annos kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan.
Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja myrkyllisyys] eriteltynä haittatapahtuman ja kunkin tapahtuman CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden summa, joilla on osittainen vaste ja täydelliset vasteet.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP4461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AFM13
-
NCT02321592Valmis
-
NCT04101331ValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Muuntunut Mycosis Fungoides
-
NCT02665650Valmis
-
NCT05883449LopetettuPerifeerinen T-solulymfooma | Uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
-
NCT04074746ValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva Mycosis Fungoides | Tulenkestävä Mycosis Fungoides | Toistuva klassinen Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä klassinen Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Toistuva anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Refractory perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty