Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AFM13 при рецидивирующих/рефрактерных кожных лимфомах

14 июля 2023 г. обновлено: Ahmed Sawas

Клиническая и биологическая оценка нового тетравалентного биспецифического антитела к CD30/CD16A (AFM13) при рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной лимфоме с кожными проявлениями: исследование фазы Ib/IIa биомаркеров

Исследователи планируют исследовать AFM13 и оценить его способность облегчать и перенаправлять клетки естественных киллеров (NK) на устранение CD30-позитивных мишеней лимфомы в коже и, как предполагается, в других органах, пораженных лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы Ib/IIa, предназначенное для оценки биологической активности AFM13 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными CD30-позитивными лимфомами с поражением кожи. Первичные кожные CD30-положительные лимфопролиферативные заболевания (LPD) представляют собой спектр от лимфоматоидного папулеза (LyP) до первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы (C-ALCL) и трансформированного грибовидного микоза (TMF).

Наиболее вялотекущая форма первичной кожной CD30-положительной LPD — это LyP, который обычно хорошо контролируется пероральным приемом низких доз метотрексата, но для контроля заболевания часто требуется пожизненная терапия. Напротив, ТМФ является агрессивным заболеванием, для которого не существует стандарта лечения, поскольку пациентов лечат различными методами лечения с различными результатами). Спектр других CD30-позитивных лимфом с кожными проявлениями очень широк и включает системные В- и Т-клеточные лимфомы с различными клиническими проявлениями.

Ожидается, что перенаправление естественных клеток-киллеров (NK) на эти CD30-положительные злокачественные новообразования посредством прямого взаимодействия с AFM13 вызовет уничтожение опухолевых клеток за счет цитотоксичности, опосредованной NK-клетками и Т-клетками (т.е. цитотоксическими Т-лимфоцитами (ЦТЛ)).

Основной целью этого исследования является изучение биологических и иммунологических эффектов, вызванных введением различных доз AFM13 в виде монотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденная CD30-положительная лимфома с поражением кожи
  • Неэффективность или непереносимость хотя бы одного предшествующего лечения текущего заболевания
  • Наличие одного или нескольких кожных поражений (размером не менее 1 см х 1 см; если присутствует только одно поражение, определение приемлемости должно быть на усмотрение исследователя)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Тромбоциты ≥50 000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
  • Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или <3 x ВГН у пациентов с болезнью Жильбера или поражением печени
  • Сывороточный альбумин ≥ 2,0 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН учреждения или, в случае поражения печени первичным заболеванием, АСТ/АЛТ ≤ 5 × ВГН
  • Креатинин ≤1,5 ​​x ВГН учреждения или расчетный клиренс креатинина ≥45 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или измеренный клиренс креатинина >45 мл/мин
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 7 дней до первой дозы лечения. Пациентки детородного возраста и все партнеры-мужчины должны дать согласие на использование двойных барьерных методов контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого продукта.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любая связанная с раком терапия текущего заболевания в течение 2 недель после скрининга (разрешены все меры поддерживающей терапии)
  • Серьезная операция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Доказательства активного поражения центральной нервной системы (ЦНС)
  • Потребность в системной иммуносупрессивной терапии (например, Терапия болезни трансплантат против хозяина (РТПХ) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата)
  • Неконтролируемое сопутствующее тяжелое заболевание.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до первой дозы текущего исследования, за исключением радикально резецированной базальной, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Активные инфекции, включая статус носительства гепатита В, инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) (пациенты должны иметь отрицательную вирусную нагрузку гепатита В и гепатита С при скрининге)
  • Известный ВИЧ-положительный статус
  • Любые серьезные медицинские состояния, лабораторные отклонения или психические заболевания, которые могут исключить субъекта из участия или помешать лечению в исследовании, мониторингу и соблюдению требований, такие как:
  • нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III или IV), инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первого исследуемого препарата, клинически значимая и неконтролируемая сердечная аритмия (например, фибрилляция/трепетание предсердий, физиология сердечно-сосудистой системы разрешена), нарушения мозгового кровообращения ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
  • сильное нарушение функции легких
  • Серьезная системная инфекция, требующая лечения ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Любое тяжелое, неконтролируемое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или повлиять на участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
1,5 мг/кг AFM13 один раз в неделю в течение 1-8 недель.
Лекарство: АСМ13
AFM13 представляет собой конструкцию рекомбинантного антитела против CD30 и CD16A человека. Он будет вводиться пациентам внутривенно в дозе и по схеме, применимой к когорте, в которую был включен пациент, указанной в различных перечисленных группах.
Другие имена:
  • Рекомбинантное антитело AFM13
Экспериментальный: Когорта 2
7 мг/кг AFM13 один раз в неделю в течение 1-8 недель.
Лекарство: АСМ13
AFM13 представляет собой конструкцию рекомбинантного антитела против CD30 и CD16A человека. Он будет вводиться пациентам внутривенно в дозе и по схеме, применимой к когорте, в которую был включен пациент, указанной в различных перечисленных группах.
Другие имена:
  • Рекомбинантное антитело AFM13
Экспериментальный: Когорта 3
7 мг/кг CIVI в течение 1-8 недель.
Лекарство: АСМ13
AFM13 представляет собой конструкцию рекомбинантного антитела против CD30 и CD16A человека. Он будет вводиться пациентам внутривенно в дозе и по схеме, применимой к когорте, в которую был включен пациент, указанной в различных перечисленных группах.
Другие имена:
  • Рекомбинантное антитело AFM13
Экспериментальный: Когорта 4
200 мг фиксированной дозы один раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: АСМ13
AFM13 представляет собой конструкцию рекомбинантного антитела против CD30 и CD16A человека. Он будет вводиться пациентам внутривенно в дозе и по схеме, применимой к когорте, в которую был включен пациент, указанной в различных перечисленных группах.
Другие имена:
  • Рекомбинантное антитело AFM13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 2 лет
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и токсичность], с разбивкой по нежелательным явлениям и степени CTCAE v4.0 для каждого события.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
Сумма пациентов с частичным ответом и полным ответом.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ahmed Sawas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAP4461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, Т-клеточная, Кожная

Клинические исследования АСМ13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками