Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AFM13 ved residiverende/refraktære kutane lymfomer

14. juli 2023 oppdatert av: Ahmed Sawas

Klinisk og biologisk evaluering av det nye CD30/CD16A tetravalente bispesifikke antistoffet (AFM13) i residiverende eller refraktært CD30-positivt lymfom med kutan presentasjon: En biomarkør fase Ib/IIa-studie

Etterforskerne planlegger å undersøke AFM13 og evaluere dens evne til å lette og omdirigere Natural Killer (NK)-cellene i å eliminere CD30-positive lymfommål i huden og, ved slutning, andre organer involvert av lymfomet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase Ib/IIa-studie designet for å evaluere den biologiske aktiviteten til AFM13 hos pasienter med residiverende eller refraktære CD30-positive lymfomer med kutan involvering. Primære kutane CD30-positive lymfoproliferative lidelser (LPD) representerer et spekter fra lymfomatoid papulose (LyP), til primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (C-ALCL), til transformerte mycosis fungoides (TMF).

Den mest indolente formen for primær kutan CD30-positiv LPD er LyP, som vanligvis er godt kontrollert med lavdose oral metotreksat, men kontroll av sykdommen krever ofte livslang behandling. I motsetning til dette er TMF en aggressiv sykdom som ikke har en standard behandling, ettersom pasienter behandles med ulike behandlingsformer med varierende utfall). Spekteret av andre CD30-positive lymfomer med kutan presentasjon er svært bredt og involverer systemiske B- og T-celle lymfomer med ulik klinisk atferd.

Å omdirigere Natural Killer (NK) celler mot disse CD30-positive malignitetene gjennom direkte engasjement med AFM13 forventes å indusere tumorcelledrap gjennom NK-cellemediert og T-cellemediert cytotoksisitet (dvs. cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)).

Hovedmålet med denne studien er å studere de biologiske og immunologiske effektene indusert av administrering av ulike doser av AFM13, når gitt som et enkelt middel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet CD30-positivt lymfom med kutan involvering
  • Svikt eller intoleranse mot minst én tidligere behandling for den aktuelle sykdommen
  • Tilstedeværelse av en eller flere kutane lesjoner (måler minst 1 cm x 1 cm i størrelse; hvis bare én lesjon er tilstede, bør det være opp til etterforskerens skjønn å avgjøre kvalifisering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Blodplater ≥50 000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
  • Bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller < 3 x ULN hos pasienter med Gilberts sykdom eller leverpåvirkning
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × institusjonell ULN eller, i tilfelle leverpåvirkning av primærsykdommen AST/ALAT ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin≤1,5 x institusjonell ULN eller estimert kreatininclearance på ≥45 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller målt kreatininclearance >45 mL/min.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 7 dager før første dose av behandlingen. Kvinnelige pasienter i fertil alder og alle mannlige partnere må godta å bruke doble barriereprevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og i minst 30 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kreftrelatert behandling for den aktuelle sykdommen innen 2 uker etter screening (alle støttende behandlingstiltak er tillatt)
  • Større operasjon innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Bevis på aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Krav til systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. Graft-versus-Host Disease-behandling (GVHD) innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet)
  • Ukontrollert samtidig alvorlig sykdom.
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen innen 3 år før første dose av den nåværende studien, med mindre det er kurativt resekert basal, plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ.
  • Aktive infeksjoner inkludert hepatitt B-bærerstatus, hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (pasienter må ha negativ hepatitt B- og hepatitt C-virusmengde ved screening)
  • Kjent HIV-positiv status
  • Eventuelle betydelige medisinske tilstander, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse eller forstyrre studiebehandling, overvåking og etterlevelse som:
  • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) III eller IV), hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første studiemedisin, klinisk signifikant og ukontrollert hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer/fladder ventrikkel kardiovaskulær fysiologi er tillatt), cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studiestart
  • alvorlig nedsatt lungefunksjon
  • Alvorlig, systemisk infeksjon som krever behandling ≤7 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver alvorlig, ukontrollert sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
1,5 mg/kg AFM13 én gang ukentlig i uke 1-8.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff
Eksperimentell: Kohort 2
7 mg/kg AFM13 én gang ukentlig i uke 1-8.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff
Eksperimentell: Kohort 3
7mg/kg CIVI i uke 1-8.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff
Eksperimentell: Kohort 4
200 mg flat dose én gang i uken i 8 uker.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toksisitet] fordelt på bivirkning og CTCAE v4.0-grad for hver hendelse.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Summen av pasienter med delvise svar og fullstendige svar.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ahmed Sawas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAP4461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på AFM13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger