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HCV感染者の特定から排除まで

2020年7月1日 更新者：Tuesdae Stainbrook, DO, MPH、TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

オピオイド代替療法における HCV 感染者と高リスク集団の特定から排除までの連続した新しいアプローチ

米国では約 350 万人から 500 万人のアメリカ人が C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染して暮らしています。 HCV はペンシルベニア州の田舎に大きな影響を与えています。 ペンシルベニア州では成人 160,000 人が C 型肝炎に感染していると推定されています。2010 年、ペンシルベニア農村センターは、ペンシルベニア州の人口の 27% がペンシルベニア州の 48 の田舎郡のいずれかに住んでいると推定しています。 この推定によれば、ペンシルベニア州の田舎には慢性 HCV に罹患している人が 43,000 人以上住んでいます。 郡部の住民は、医療ニーズに対応できるプライマリケア提供者が少なく、専門医療の医師も限られているため、医療への障壁を経験することがよくあります。

RQ1: C型肝炎スクリーニングのための地域ベースの配信システムでは、陽性率が増加しますか?

HO1: 地域ベースの配送システムと C 型肝炎スクリーニング陽性率の増加の間には関係はありません。

HA1: 地域ベースの配信システムと C 型肝炎スクリーニング陽性率の増加の間には関係があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ペンシルベニア州の田舎では、交通手段が社会経済的障壁であり、個人の健康に対する社会的損害であると考えられています。 科学的根拠に基づいた集団健康モデルを使用して、高リスク集団のコミュニティ環境にケアを導入することで、最も脆弱なリスク集団の交通障壁や社会経済的障壁が軽減されます。

オピオイド代替治療患者 (OST) の 35% ～ 65% が HCV に感染していると推定されています。 したがって、すでに実施されている OPT プログラムが関与し、これらのサービスに対する患者のスクリーニングと採用の主な焦点となります。 さらに、HCV スクリーニング、教育、治療を奨励するために、高リスクの人々が集まる大規模な会場も対象となります。

主な目的:

オピオイド代替治療患者 (OST)、オピオイド治療プログラム (OTP) の高リスク個人、および/または遠隔施設のすべての高リスク集団 (抗 HCV 罹患率) をスクリーニングするため

OTP 施設の OST 患者およびその他の高リスク個人および/または遠隔地にある高リスク集団の HCV 治療を開始する (ケアの連携)

HCV 治療の成功を維持し、OPT 施設の OST 患者およびその他の高リスク個人および/または遠隔施設の高リスク集団の [持続ウイルス反応 (SVR)] を治癒する (維持)

患者ナビゲーターと看護ケース管理スタッフの利用を促進し、初期スクリーニングと患者教育の障壁を軽減する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3051

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準が満たされる場合、被験者は研究に含まれます。

  1. 対象者はオピオイド代替治療患者である必要があります。
  2. 被験者は、HCV の別の高リスク集団に該当する必要があります。

除外基準:

被験者が次のように特定される除外カテゴリーに該当する場合、被験者は研究から除外される場合があります。

  1. 対象者は妊娠していない、または妊娠している疑いがある
  2. 対象者は18歳未満であってはなりません。
  3. 法的に権限のある代理人を必要とする科目は登録されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ハイリスク患者
オピオイド代替療法を受けている HCV 感染者および高リスク集団に対する OraQuick HCV スクリーニング
診断テスト：OraQuick HCV 迅速抗体検査
HCVスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性率
時間枠：20～40分
この研究では、C型肝炎のスクリーニングを受けた患者のうち、HCV抗体を検出することで反応性のある患者の割合を測定します。
20～40分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアにつながる
時間枠：1～3ヶ月
この研究では、反応性と特定された患者のうち、治療につなげてフォローアップした患者の割合を測定します。
1～3ヶ月
処理
時間枠：8～24週間
この研究では、治療に関連する患者のうち治療を完了した患者の割合を測定します。
8～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH、Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GSI-2016-09-APR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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