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コミュニティ クリニックにおける C 型肝炎の迅速なポイント オブ ケア検査 (RAPID-EC) パイロット研究

2019年7月11日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Rapid-EC パイロット研究では、コミュニティ クリニックで HCV の迅速なポイント オブ ケア (POC) 検査を提供する実現可能性と、POC 検査の利用可能性が検査の受け入れ、治療への関与、および注射を行う人々の治療の完了を増加させるかどうかを判断します。薬物。

この研究で利用されている POC テストは、HCV 抗体の存在に関する OraQuick 口腔スワブ テストと、血清を使用した Xpert HCV RNA ウイルス負荷テストです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

直接作用型抗ウイルス (DAA) 療法の導入は、オーストラリアの公衆衛生問題としての C 型肝炎 (HCV) の撲滅が非常に現実的な可能性であることを意味しています。 残っている課題は、HCV に感染しているすべての人が検査にアクセスして自分の状態を認識し、治療を受けて治癒できるようにすることです。 オーストラリアでは注射薬物使用者 (PWID) が新規 HCV 感染の大部分を占めていることを考えると、このグループが根絶活動の鍵となるでしょう。 PWID が直面している医療サービスへのアクセスに対する障壁を克服するには、革新的なアプローチが必要です。

Rapid-EC パイロット研究では、コミュニティ クリニックで HCV の迅速なポイント オブ ケア (POC) 検査を提供する実現可能性と、POC 検査の利用可能性が PWID の検査の受け入れ、ケアへの関与、および治療の完了を増加させるかどうかを判断します。

Rapid-EC のパイロット研究は、オーストラリアのメルボルンにある 3 つのコミュニティ クリニックの学際的なチームによって実施されます。 インフォームドコンセントを提供し、検査前のカウンセリングを受けた後、参加者はHCV抗体の存在についてOraQuick口腔スワブ検査を受けます。これは、人がHCVに曝露したことがあるかどうかを示します。 この結果は 20 分で入手できます。 この検査が陽性であれば、PCRまたはRNA検査として知られる、血液中のウイルスの存在を調べる検査が提供されます。 Xpert HCV RNA POC テストは、静脈から採取した 5ml の血液サンプルを使用し、各診療所の現場にある GeneXpert マシンで実行されます。 このマシンは 105 分で結果を提供するため、参加者は検査当日に HCV 診断を受けることができます。

OraQuick HCV Ab テストと Xpert HCV RNA テストはどちらも非常に正確なテストです。ただし、現在、オーストラリアでの診断用途の承認を待っています。 そのため、すべての参加者に対して標準治療検査が実施され、結果が確認され、臨床治療に通知されます。 HCV Abの結果が陽性である参加者は、研究看護師とのフォローアップ訪問を行い、そこですべての検査結果を確認します。 現在HCVに感染している（RNA結果が陽性）ことが判明した人は、肝臓の健康状態を評価し、必要に応じて診療所でHCV治療を開始します。 参加者には、研究を完了するためにかかった時間に対して払い戻しが行われます。

研究参加者の影響を評価するために、次の 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 2) POC テストの完了後、経験とテストの好みに関するフィードバックを提供します。 これらの回答は、スタッフによって収集された臨床情報と同様に匿名化されます。 メディケアおよび医薬品給付制度のデータとのデータ連携は、参加者が医療提供者にフォローアップし、HCV 治療の処方箋を収集したかどうかを判断するために使用されます。

この研究は、HCV の POC 検査を提供することの実現可能性と効果、特に検査と治療の普及に対する効果について貴重な洞察を提供します。 この結果は、より多くの参加者と施設を備えたより大規模な試験、および 2017 年末に向けて研究で使用できるようになる可能性が高い HCV RNA のフィンガー プリック テストの導入について通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Collingwood、Victoria、オーストラリア、3066
        • Innerspace
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Health Works
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • North Richmond Community Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -何らかの理由で、研究に参加しているプラ​​イマリヘルスケアサービスのいずれかに出席する
  • 現在、C型肝炎感染症の治療に従事しておらず、過去3か月間にC型肝炎感染症（HCV RNA陽性）の診断を受けていない;

除外基準:

  • -HCV抗ウイルス治療時の妊娠または授乳;
  • 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況（現在または以前）の証拠、または研究の全期間への参加を妨げる可能性があるため、参加者の最善の利益にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
OraQuick HCV Ab テストと Xpert HCV RNA ウイルス負荷テストを使用して、迅速なポイント オブ ケア テストが行​​われます。 すべての参加者は、口腔液を使用した OraQuick テストを使用した C 型肝炎抗体の迅速なポイント オブ ケア テストを受け、続いて GeneXpert システムでの Cepheid Xpert HCV ウイルス負荷テストを使用した C 型肝炎ウイルス RNA の検出のためのポイント オブ ケア テストを受けます。 現在HCVに感染していることが判明した参加者は、クリニックでの治療のために精査され、HCV治療のための適切な開業医に紹介されます。 これらの検査は、オーストラリアではまだ診断用に認可されていないため、標準的な臨床検査を使用した確認検査がすべての参加者に対して実施されます。
デバイス：OraQuick HCV Ab テスト
OraQuick HCV ポイント オブ ケア テストには口腔液の採取が含まれ、約 20 分で正確な結果が得られます。 この検査では、診療所の看護師または地域の医療従事者が検査前のカウンセリングを行い、次に参加者に口腔スワブを提供し、結果を読み、HCV 抗体検査の結果について参加者にカウンセリングします。
デバイス：Xpert HCV ウイルス負荷試験

Cepheid Xpert HCV RNA テスト (Xpert® HCV Viral Load test) は、逆転写ポリメラーゼ ベースの連鎖反応増幅技術 (RT-PCR) であり、血清サンプルを使用して 2 時間 (105 分) 以内に正確な HCV RNA ロードを提供します。

この検査は、OraQuick HCV 抗体の結果が陽性である参加者に対して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV感染のリスクが高く、HCV迅速ポイントオブケア抗体検査を受ける参加者の数
時間枠：募集開始から6ヶ月。
治験責任医師は、HCV 抗体の OraQuick テストを受ける参加者の総数を測定します。 これは、サイトのスタッフによって記録されます。
募集開始から6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速なポイントオブケア RNA 検査を受ける HCV 抗体検査が陽性の参加者の数
時間枠：募集開始から6ヶ月。
研究者は、HCV RNA の Xpert HCV ウイルス負荷試験を受ける参加者の総数を測定します。 これは、サイトのスタッフによって記録されます。
募集開始から6ヶ月。
治療のために医師との予約に出席するHCV RNA検査が陽性の参加者の数
時間枠：募集開始から6ヶ月。
治験責任医師は、治療について話し合うために医師とのフォローアップの予定に参加した参加者の数を測定します。 これは、サイトのスタッフによって記録されます。
募集開始から6ヶ月。
DAA療法を受ける参加者の数（つまり、薬は薬局から受け取ります）
時間枠：募集終了から半年後
治験責任医師は、参加者の同意を得て、医薬品給付制度のデータにアクセスすることにより、治療のために医薬品を収集する参加者の数を測定します。
募集終了から半年後
治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数（SVR12）
時間枠：募集終了から半年後
これは、治療終了後 12 週間で HCV RNA の標準的な血液検査を使用して測定され、施設のスタッフによって結果がレビューおよび記録されます。
募集終了から半年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Hellard, MBBS,PhD、Burnet Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月17日

試験登録日

最初に提出

2017年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC/16/Alfred/165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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