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「Abilmente」メソッドと比較したリズミック リーディング トレーニング

2018年1月23日 更新者：Alice Cancer、Catholic University of the Sacred Heart

発達性ディスレクシアへの介入の有効性：「Abilmente」メソッドと比較したリズミカル リーディング トレーニング

本研究の目的は、リズミック リーディング トレーニング (RRT) の有効性を比較することです。Rhythmic Reading Training (RRT) は、サブレキシカル リーディング エクササイズとリズム処理を組み合わせたコンピューター支援介入法であり、「Abilmente」と呼ばれる異なる方法論を含むマルチモーダル介入法です。 すべての介入は、隔週で 60 分間のセッションで、1 ～ 2.5 か月の期間にわたって行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20123
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Milan、イタリア
        • Studio Abilmente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的な包含および除外基準（ICD-10：世界保健機関、1992）に基づいてDD（ICD-10コード：F81.0）と診断されており、イタリアの診療所で行われている診断手順に基づいている

除外基準:

  • 他の神経精神医学的または精神病理学的状態との併存疾患の存在（他の学習障害との併存疾患は許可されていました）
  • tDCS の使用に関する除外基準 (例: てんかん、妊娠）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RRT+土
RRT と特定の聴覚トレーニング (sat) を組み合わせて、10 週間にわたって合計 20 時間 (週 2 回のセッションで 60 分) 実施しました。
行動：RRT+土
RRT は、8 歳から 14 歳の DD を持つイタリアの学生向けに設計された、子供向けのコンピュータ化された読書トレーニング プログラムです。 この介入の主な特徴は、伝統的な修復アプローチ (語彙下治療) とリズム処理の統合です。 したがって、すべての読書演習は、徐々に速度が上がるリズミカルな伴奏によって特徴付けられます。 この研究では、RRT は、DD の子供で通常損なわれる聴覚処理能力を改善するために特別に設計されたいくつかの音楽ゲームを含む特定の聴覚トレーニングと組み合わせて提供されました。
実験的：アビルメンテ
アビルメンテ法を 5 週間にわたって合計 10 時間実施 (週 2 回のセッションで 60 分)。
行動：アビルメンテ
「Abilmente」メソッドは、個々のニーズと機能に合わせて調整された提案をもたらす、いくつかの検証済みの治療法で構成される DD の介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラー数で表されるテキスト読み取り精度の変化
時間枠：1ヶ月
エラー数で表されるテキストの読み上げ精度 テキストを読み上げる能力は、イタリアの標準化されたテスト「Prove di lettura MT」を使用して評価されました。
1ヶ月
1 秒あたりの音節で表されるテキストの読み取り速度の変化
時間枠：1ヶ月
テキストを声に出して読む能力は、イタリアの標準化されたテスト「Prove di lettura MT」を使用して評価されました。
1ヶ月
1秒あたりの音節で表される単語の読解速度の変化
時間枠：1ヶ月
単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。単語の読み方（長さと使用頻度がそれぞれ異なる 28 単語の 4 つのリスト）について計算されました。 「単語および疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)。単語の読解の速度と精度のスコアが計算されます (長さによって異なる 30 単語の 4 つのリスト: 短い対長いおよび頻度)。使用頻度: 低周波数対高周波数)。
1ヶ月
エラー数で表される単語の読み取り精度が変化します
時間枠：1ヶ月
単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。単語の読み方について計算されました（それぞれ長さと使用頻度が異なる28単語の4つのリスト）。 「単語および疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)。単語の読解の速度と精度のスコアが計算されます (長さによって異なる 30 単語の 4 つのリスト: 短い対長いおよび頻度)。使用頻度: 低周波数対高周波数)。
1ヶ月
1秒あたりの音節で表される疑似単語の読み取り速度の変化
時間枠：1ヶ月
疑似単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。精度スコアは、疑似単語の読み取りに対して計算されました（それぞれ長さが異なる16個の疑似単語の2つのリスト）。 「単語と疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)、疑似単語の読解の速度と精度のスコアが計算されました (長さが異なる 30 個の疑似単語の 2 つのリスト: 短い vs.長さ）。
1ヶ月
エラー数で表される疑似単語の読み取り精度が変化する
時間枠：1ヶ月
疑似単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。精度スコアは、疑似単語の読み取りに対して計算されました（それぞれ長さが異なる16個の疑似単語の2つのリスト）。 「単語と疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)、疑似単語の読解の速度と精度のスコアが計算されました (長さが異なる 30 個の疑似単語の 2 つのリスト: 短い vs.長さ）。
1ヶ月
エラー数で表されるテキスト読み取り精度の変化
時間枠：2.5ヶ月
エラー数で表されるテキストの読み上げ精度 テキストを読み上げる能力は、イタリアの標準化されたテスト「Prove di lettura MT」を使用して評価されました。
2.5ヶ月
1 秒あたりの音節で表されるテキストの読み取り速度の変化
時間枠：2.5ヶ月
テキストを声に出して読む能力は、イタリアの標準化されたテスト「Prove di lettura MT」を使用して評価されました。
2.5ヶ月
1秒あたりの音節で表される単語の読解速度の変化
時間枠：2.5ヶ月
単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。単語の読み方について計算されました（それぞれ長さと使用頻度が異なる28単語の4つのリスト）。 「単語および疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)。単語の読解の速度と精度のスコアが計算されます (長さによって異なる 30 単語の 4 つのリスト: 短い対長いおよび頻度)。使用頻度: 低周波数対高周波数)。
2.5ヶ月
エラー数で表される単語の読み取り精度が変化します
時間枠：2.5ヶ月
単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。単語の読み方について計算されました（それぞれ長さと使用頻度が異なる28単語の4つのリスト）。 「単語および疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)。単語の読解の速度と精度のスコアが計算されます (長さによって異なる 30 単語の 4 つのリスト: 短い対長いおよび頻度)。使用頻度: 低周波数対高周波数)。
2.5ヶ月
1秒あたりの音節で表される疑似単語の読み取り速度の変化
時間枠：2.5ヶ月
疑似単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。精度スコアは、疑似単語の読み取りに対して計算されました（それぞれ長さが異なる16個の疑似単語の2つのリスト）。 「単語と疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)、疑似単語の読解の速度と精度のスコアが計算されました (長さが異なる 30 個の疑似単語の 2 つのリスト: 短い vs.長さ）。
2.5ヶ月
エラー数で表される疑似単語の読み取り精度が変化する
時間枠：2.5ヶ月
疑似単語のリストを声に出して読む能力は、次のイタリアの標準化されたテストを使用して評価されました。精度スコアは、疑似単語の読み取りに対して計算されました（それぞれ長さが異なる16個の疑似単語の2つのリスト）。 「単語と疑似単語の読解テスト」(WPRT、Prova di lettura di parole e non parole)、疑似単語の読解の速度と精度のスコアが計算されました (長さが異なる 30 個の疑似単語の 2 つのリスト: 短い vs.長さ）。
2.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alessandro Antonietti, PhD、Catholic University of the Sacred Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月12日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRT-Abilmente

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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