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Treinamento de Leitura Rítmica Comparado ao Método 'Abilmente'

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Efetividade da Intervenção para Dislexia do Desenvolvimento: Treinamento de Leitura Rítmica Comparado ao Método 'Abilmente'

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do Treinamento de Leitura Rítmica (RRT), um método de intervenção assistido por computador que combina exercícios de leitura sublexical com processamento rítmico, e a de uma intervenção multimodal que compreende diferentes metodologias, denominada 'Abilmente'. Todas as intervenções foram realizadas por um período de 1 a 2,5 meses, em sessões quinzenais de 60 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20123
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Milan, Itália
        • Studio Abilmente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter sido diagnosticado com DD (código CID-10: F81.0) com base nos critérios padrão de inclusão e exclusão (CID-10: Organização Mundial da Saúde, 1992) e no procedimento de diagnóstico seguido na prática italiana

Critério de exclusão:

  • presença de comorbidade com outras condições neuropsiquiátricas ou psicopatológicas (enquanto a comorbidade com outras dificuldades de aprendizagem era permitida)
  • critérios de exclusão para o uso de tDCS (ex. epilepsia, gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TRR+sáb
RRT em combinação com treinamento auditivo específico (sat) administrado por um total de 20 horas ao longo de 10 semanas (sessões quinzenais de 60 minutos).
Comportamental: TRR+sáb
O RRT é um programa de treinamento de leitura computadorizado para crianças projetado para estudantes italianos com DD de 8 a 14 anos. A principal característica desta intervenção é a integração de uma abordagem de remediação tradicional (tratamento sublexical) com processamento de ritmo. Portanto, todos os exercícios de leitura são caracterizados por um acompanhamento rítmico com velocidade gradualmente crescente. Para este estudo, o RRT foi fornecido em combinação com um treinamento auditivo específico envolvendo vários jogos musicais projetados especificamente para melhorar as habilidades de processamento auditivo tipicamente comprometidas em crianças com DD.
EXPERIMENTAL: Habilidade
Método Abilmente administrado por um total de 10 horas durante 5 semanas (sessões quinzenais de 60 minutos).
Comportamental: Habilidade
O método 'Abilmente' é uma intervenção para DD que compreende vários tratamentos validados, resultando em uma proposta ajustada para atender às necessidades e características individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de leitura de texto expressa em número de alterações de erros
Prazo: 1 mês
Precisão da leitura de texto expressa em número de erros A capacidade de ler um texto em voz alta foi avaliada usando o teste padronizado italiano 'Prove di lettura MT', que fornece pontuações de velocidade e precisão na leitura em voz alta de textos padronizados por idade.
1 mês
Velocidade de leitura de texto expressa em sílabas por segundo muda
Prazo: 1 mês
A capacidade de ler um texto em voz alta foi avaliada usando o teste padronizado italiano 'Prove di lettura MT', que fornece pontuações de velocidade e precisão na leitura em voz alta de textos normatizados por idade.
1 mês
Velocidade de leitura de palavras expressa em sílabas por segundo muda
Prazo: 1 mês
A capacidade de ler listas de palavras em voz alta foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Bateria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que pontuam velocidade e precisão foram computados para leitura de palavras (4 listas de 28 palavras cada uma com diferentes comprimentos e frequência de uso); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual foram calculados os escores de velocidade e precisão para leitura de palavras (4 listas de 30 palavras variando de acordo com o comprimento: curto vs. longo e frequência de uso: baixa vs. alta frequência).
1 mês
Precisão de leitura de palavras expressa em número de alterações de erros
Prazo: 1 mês
A capacidade de ler listas de palavras em voz alta foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Bateria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que pontuam velocidade e precisão foram computados para leitura de palavras (4 listas de 28 palavras cada uma com diferentes comprimentos e frequência de uso); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual foram calculados os escores de velocidade e precisão para leitura de palavras (4 listas de 30 palavras variando de acordo com o comprimento: curto vs. longo e frequência de uso: baixa vs. alta frequência).
1 mês
Velocidade de leitura de pseudopalavras expressa em sílabas por segundo muda
Prazo: 1 mês
A capacidade de ler em voz alta listas de pseudopalavras foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que velocidade e pontuações de precisão foram computadas para leitura de pseudopalavras (2 listas de 16 pseudopalavras cada uma com comprimentos diferentes); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual os escores de velocidade e precisão foram calculados para a leitura de pseudo-palavras (2 listas de 30 pseudo-palavras variando de comprimento: curto vs. longo).
1 mês
Precisão de leitura de pseudopalavras expressa em número de alterações de erros
Prazo: 1 mês
A capacidade de ler em voz alta listas de pseudopalavras foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que velocidade e pontuações de precisão foram computadas para leitura de pseudopalavras (2 listas de 16 pseudopalavras cada uma com comprimentos diferentes); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual os escores de velocidade e precisão foram calculados para a leitura de pseudo-palavras (2 listas de 30 pseudo-palavras variando de comprimento: curto vs. longo).
1 mês
Precisão de leitura de texto expressa em número de alterações de erros
Prazo: 2,5 meses
Precisão da leitura de texto expressa em número de erros A capacidade de ler um texto em voz alta foi avaliada usando o teste padronizado italiano 'Prove di lettura MT', que fornece pontuações de velocidade e precisão na leitura em voz alta de textos padronizados por idade.
2,5 meses
Velocidade de leitura de texto expressa em sílabas por segundo muda
Prazo: 2,5 meses
A capacidade de ler um texto em voz alta foi avaliada usando o teste padronizado italiano 'Prove di lettura MT', que fornece pontuações de velocidade e precisão na leitura em voz alta de textos normatizados por idade.
2,5 meses
Velocidade de leitura de palavras expressa em sílabas por segundo muda
Prazo: 2,5 meses
A capacidade de ler listas de palavras em voz alta foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Bateria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que pontuam velocidade e precisão foram computados para leitura de palavras (4 listas de 28 palavras cada uma com diferentes comprimentos e frequência de uso); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual foram calculados os escores de velocidade e precisão para leitura de palavras (4 listas de 30 palavras variando de acordo com o comprimento: curto vs. longo e frequência de uso: baixa vs. alta frequência).
2,5 meses
Precisão de leitura de palavras expressa em número de alterações de erros
Prazo: 2,5 meses
A capacidade de ler listas de palavras em voz alta foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Bateria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que pontuam velocidade e precisão foram computados para leitura de palavras (4 listas de 28 palavras cada uma com diferentes comprimentos e frequência de uso); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual foram calculados os escores de velocidade e precisão para leitura de palavras (4 listas de 30 palavras variando de acordo com o comprimento: curto vs. longo e frequência de uso: baixa vs. alta frequência).
2,5 meses
Velocidade de leitura de pseudopalavras expressa em sílabas por segundo muda
Prazo: 2,5 meses
A capacidade de ler em voz alta listas de pseudopalavras foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que velocidade e pontuações de precisão foram computadas para leitura de pseudopalavras (2 listas de 16 pseudopalavras cada uma com comprimentos diferentes); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual os escores de velocidade e precisão foram calculados para a leitura de pseudo-palavras (2 listas de 30 pseudo-palavras variando de comprimento: curto vs. longo).
2,5 meses
Precisão de leitura de pseudopalavras expressa em número de alterações de erros
Prazo: 2,5 meses
A capacidade de ler em voz alta listas de pseudopalavras foi avaliada por meio dos seguintes testes padronizados italianos: 'Bateria de avaliação para dislexia do desenvolvimento e disortografia-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), em que velocidade e pontuações de precisão foram computadas para leitura de pseudopalavras (2 listas de 16 pseudopalavras cada uma com comprimentos diferentes); 'Teste de leitura de palavras e pseudo-palavras' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), no qual os escores de velocidade e precisão foram calculados para a leitura de pseudo-palavras (2 listas de 30 pseudo-palavras variando de comprimento: curto vs. longo).
2,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alessandro Antonietti, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRT-Abilmente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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