中国における高安動脈炎の登録研究 (TA-China)
2019年1月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
高安動脈炎（TA）は、主に大動脈とその主要な枝に影響を与える慢性進行性血管炎です。
中国における高安動脈炎の人口統計学的、臨床的および予後の特徴は不確実なままです。
研究者は、中国における高安動脈炎の有病率、臨床症状、自然史、生存、進行、診断および治療法を観察するために、高安動脈炎の国家登録研究を設定することを目指しています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: この研究は、中国における高安動脈炎の人口統計学的、臨床的および予後の特徴を調査し、診断および治療アルゴリズムを引き出すことを目的としています。
研究の種類: 全国、多施設、観察、アンビスペクティブ コホート研究。
調査デザイン: このレジストリ調査の主な内容は次のとおりです。
- 典型的なサンプリング方法によって代表的な臨床センターを選択し、高安動脈炎の基礎知識について地元の研究者を訓練します。 電子データ キャプチャ システムを導入し、症例報告書の記入方法を訓練します。
- 2002 年 1 月 1 日から現在までに入院した高安動脈炎患者の人口統計、臨床、画像、検査、診断、および治療に関する情報を収集します。 高安動脈炎患者のベースライン データベースを構築します。
- 2017 年から 2 年間、または登録患者数が 1067 人に達するまで、新たに高安動脈炎と診断された患者を募集します。
- すべての新兵の一般、臨床、治療、予後データを含む 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ情報を収集し、フォローアップ データベースを構築します。
- 血清/血漿、尿、便、組織または細胞のバイオバンクを確立します。
データ管理、品質管理、統計分析: 電子データ収集システムが構築されており、研究者は重要な指標に沿ってデータを管理および分析します。 調査員は、データの分析を支援する専門の統計アナリストと、データの品質を監督する第三者を招待しました。
倫理: 不破病院の倫理委員会は、この研究を承認し、参加センターからの次の倫理的サポートが必要です。 患者登録前のインフォームド コンセントが必要です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
1067
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Luyun Fan, MD.
- 電話番号：01088398249
- メール：katevan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huimin Zhang, MD.
- 電話番号：01088398249
- メール：fwzhanghuimin@163.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、Xichen District
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Huimin Zhang, MD.
- 電話番号：010-88398249
- メール：fwzhanghuimin@163.com
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コンタクト：
- Jun Cai, MD.PhD.
- 電話番号：010-88322165
- メール：caijun@fuwaihospital.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加施設で高安動脈炎と診断された患者。
説明
包含基準:
参加している臨床センターで高安動脈炎と診断されたすべての患者は、高安動脈炎の分類に関する米国リウマチ学会の 1990 基準、または Sharma BK らによる石川 K の高安動脈炎の 1996 年改訂診断基準を満たしていました。 高安動脈炎の疑いが強く、地域のセンターで不確かな患者は、上級医療機関の診断補助を申請できます。
除外基準:
- 他の疾患によって引き起こされる徴候：アテローム性動脈硬化症、線維筋性異形成、ベーチェット病、巨細胞性動脈炎、先天性血管奇形、梅毒、および血管炎をもたらす他の感染症。
- 妊娠中の女性と授乳中の女性。
- 超音波、コンピュータ断層撮影血管造影、磁気共鳴血管造影、デジタルサブトラクション血管造影による高安動脈炎の適応なし。
- -研究中の患者の同意の欠如または脱落。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
高安動脈炎
募集した全員が高安動脈炎患者。
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PET-CTは、個々の患者の臨床状態と希望に基づいて進められます。
イメージング結果は、専門の放射線科医によって分析されます。
高安動脈炎に関連する潜在的なバイオマーカーのスクリーニングと検証試験を実施します。
遺伝子配列決定の結果を分析して、高安動脈炎の感受性対立遺伝子または一塩基多型を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有病率
時間枠：1年
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1年間の一般人口（推計）に占める高安動脈炎患者の割合
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率または死亡率
時間枠：1年、3ヶ月間隔
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生存または死亡した新兵の割合
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1年、3ヶ月間隔
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再入院率
時間枠：1年、3ヶ月間隔
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病院またはセンターへの再入院率
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1年、3ヶ月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Huimin Zhang, MD.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 主任研究者：Jun Cai, MD.PhD.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Ishikawa K. Diagnostic approach and proposed criteria for the clinical diagnosis of Takayasu's arteriopathy. J Am Coll Cardiol. 1988 Oct;12(4):964-72. doi: 10.1016/0735-1097(88)90462-7.
- Yang L, Zhang H, Jiang X, Zou Y, Qin F, Song L, Guan T, Wu H, Xu L, Liu Y, Zhou X, Bian J, Hui R, Zheng D. Clinical manifestations and longterm outcome for patients with Takayasu arteritis in China. J Rheumatol. 2014 Dec;41(12):2439-46. doi: 10.3899/jrheum.140664. Epub 2014 Oct 1.
- Sharma BK, Jain S, Suri S, Numano F. Diagnostic criteria for Takayasu arteritis. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S141-7. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88783-3.
- Fan L, Yang L, Wei D, Ma W, Lou Y, Song L, Bian J, Zhang H, Cai J. Clinical Scenario and Long-Term Outcome of Childhood Takayasu Arteritis Undergoing 121 Endovascular Interventions: A Large Cohort Over a Fifteen-Year Period. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Nov;73(11):1678-1688. doi: 10.1002/acr.24387. Epub 2021 Oct 13.
- Fan L, Zhang H, Cai J, Yang L, Wei D, Yu J, Fan J, Song L, Ma W, Lou Y. Clinical Course, Management, and Outcomes of Pediatric Takayasu Arteritis Initially Presenting With Hypertension: A 16-year overview. Am J Hypertens. 2019 Sep 24;32(10):1021-1029. doi: 10.1093/ajh/hpz103.
- Fan L, Zhang H, Cai J, Yang L, Liu B, Wei D, Yu J, Fan J, Song L, Ma W, Zhou X, Wu H, Lou Y. Clinical course and prognostic factors of childhood Takayasu's arteritis: over 15-year comprehensive analysis of 101 patients. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 22;21(1):31. doi: 10.1186/s13075-018-1790-x. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2019 Feb 14;21(1):55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-ZX43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
規制当局のための個人を特定できない研究データの共有に対する同意。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。