Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование артериита Такаясу в Китае (TA-China)

24 января 2019 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Артериит Такаясу (ТА) — хронический прогрессирующий васкулит с преимущественным поражением аорты и ее основных ветвей. Демографические, клинические и прогностические особенности артериита Такаясу в Китае остаются неопределенными. Исследователи намерены организовать национальное регистрационное исследование артериита Такаясу, чтобы наблюдать за распространенностью, клиническими проявлениями, естественным течением, выживаемостью, прогрессированием, диагностическими и терапевтическими методами заболевания в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: исследование направлено на изучение демографических, клинических и прогностических особенностей, а также на разработку диагностического и терапевтического алгоритма артериита Такаясу в Китае.

Тип исследования: Национальное многоцентровое обсервационное двойственное когортное исследование.

Дизайн исследования. Основное содержание данного исследования регистра состоит в следующем:

  1. Выберите репрезентативные клинические центры с помощью типичных методов отбора проб и обучите местных исследователей базовым знаниям артериита Такаясу. Внедрить электронную систему сбора данных и обучить заполнению форм отчетов о случаях заболевания.
  2. Соберите демографическую, клиническую, визуализирующую, лабораторную, диагностическую и терапевтическую информацию о пациентах с артериитом Такаясу, госпитализированных с 1 января 2002 года по настоящее время. Создайте базовую базу данных пациентов с артериитом Такаясу.
  3. Набирать новых пациентов с диагнозом артериит Такаясу в ближайшие 2 года с 2017 года или до достижения в общей сложности 1067 зарегистрированных пациентов.
  4. Соберите 3-месячную, 6-месячную, 1-летнюю информацию о последующем наблюдении, включая общие, клинические, терапевтические и прогностические данные всех новобранцев, и создайте базу данных последующего наблюдения.
  5. Создайте биобанк для сыворотки/плазмы, мочи, стула, тканей или клеток.

Управление данными, контроль качества и статистический анализ: была создана электронная система сбора данных, и исследователи будут управлять данными и анализировать их в соответствии с ключевыми показателями. Следователи пригласили профессиональных статистических аналитиков для помощи в анализе данных и третью сторону для контроля качества данных.

Этика: Комитет по этике больницы Фувай одобрил это исследование, и требуется следующая этическая поддержка со стороны участвующих центров. Информированное согласие перед регистрацией пациента не требуется.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1067

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luyun Fan, MD.
  • Номер телефона: 01088398249
  • Электронная почта: katevan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huimin Zhang, MD.
  • Номер телефона: 01088398249
  • Электронная почта: fwzhanghuimin@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, Xichen District
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Huimin Zhang, MD.
          • Номер телефона: 010-88398249
          • Электронная почта: fwzhanghuimin@163.com
        • Контакт:
          • Jun Cai, MD.PhD.
          • Номер телефона: 010-88322165
          • Электронная почта: caijun@fuwaihospital.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериитом Такаясу диагностированы во всех участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, диагностированные в участвующих клинических центрах с артериитом Такаясу, соответствовали критериям Американского колледжа ревматологии 1990 года для классификации артериита Такаясу или пересмотренным диагностическим критериям артериита Такаясу 1996 года от Ishikawa K Sharma BK et al. Пациенты с высоким подозрением на артериит Такаясу, но неуверенные в местных центрах, могут обратиться за ассистентской диагностикой в ​​старшие медицинские учреждения.

Критерий исключения:

  1. Проявления, вызванные другими заболеваниями: атеросклерозом, фиброзно-мышечной дисплазией, болезнью Беше, гигантоклеточным артериитом, врожденными пороками развития сосудов, сифилисом и другими инфекциями, приводящими к васкулиту.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. Нет показаний к артерииту Такаясу по данным УЗИ, компьютерной томографической ангиографии, магнитно-резонансной ангиографии, цифровой субтракционной ангиографии.
  4. Отсутствие согласия пациента или выбывание из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Артериит Такаясу
Все набранные пациенты с артериитом Такаясу.
Радиация: ПЭТ-КТ
ПЭТ-КТ будет проводиться на основании клинического состояния и аспирации конкретного пациента. Результаты визуализации будут проанализированы профессиональными радиологами.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Будут проводиться скрининг потенциальных биомаркеров, связанных с артериитом Такаясу, и проверочные тесты.
Генетический: генетическое секвенирование
Результаты генетического секвенирования будут проанализированы для выявления восприимчивых аллелей или однонуклеотидных полиморфизмов артериита Такаясу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент распространенности
Временное ограничение: 1 год
процент пациентов с артериитом Такаясу среди населения в целом (оценка) в течение одного года
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость или смертность
Временное ограничение: 1 год, с интервалом в 3 месяца
процент живых или мертвых рекрутов
1 год, с интервалом в 3 месяца
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год, с интервалом в 3 месяца
процент повторной госпитализации в больницы или центры
1 год, с интервалом в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Главный следователь: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-ZX43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Согласие на передачу неидентифицируемых данных исследования для регулирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками