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Estudo de registro da arterite de Takayasu na China (TA-China)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
A arterite de Takayasu (AT) é uma vasculite progressiva crônica que afeta predominantemente a aorta e seus principais ramos. As características demográficas, clínicas e prognósticas da arterite de Takayasu na China permanecem incertas. Os investigadores pretendem estabelecer um estudo de registro nacional para a arterite de Takayasu, para observar a prevalência, manifestações clínicas, história natural, sobrevivência, progressão, métodos diagnósticos e terapêuticos da doença na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: O estudo visa investigar as características demográficas, clínicas e prognósticas e traçar o algoritmo diagnóstico e terapêutico da arterite de Takayasu na China.

Tipo de estudo: Um estudo de coorte nacional, multicêntrico, observacional e ambispectivo.

Desenho do estudo: O conteúdo principal deste estudo de registro é o seguinte:

  1. Selecione centros clínicos representativos por meio de métodos típicos de amostragem e treine os investigadores locais no conhecimento básico da arterite de Takayasu. Introduzir o Sistema Eletrônico de Captura de Dados e treinar no preenchimento de formulários de relatórios de casos.
  2. Colete informações demográficas, clínicas, de imagem, laboratoriais, diagnósticas e terapêuticas de pacientes com arterite de Takayasu hospitalizados de 1º de janeiro de 2002 até agora. Construir um banco de dados de linha de base de pacientes com arterite de Takayasu.
  3. Recrutar novos pacientes diagnosticados com arterite de Takayasu nos próximos 2 anos a partir de 2017 ou até atingir um total de 1.067 pacientes registrados.
  4. Reúna as informações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 1 ano, incluindo dados gerais, clínicos, terapêuticos e prognósticos de todos os recrutas e construa o banco de dados de acompanhamento.
  5. Estabeleça um biobanco para soro/plasma, urina, fezes, tecidos ou células.

Gerenciamento de dados, controle de qualidade e análise estatística: O Sistema Eletrônico de Captura de Dados foi construído e os investigadores irão gerenciar e analisar os dados em alinhamento com os principais indicadores. Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise dos dados e terceiros para supervisionar a qualidade dos dados.

Ética: O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou este estudo e é necessário seguir o suporte ético dos centros participantes. Os consentimentos informados antes da inscrição do paciente são necessários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1067

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Luyun Fan, MD.
  • Número de telefone: 01088398249
  • E-mail: katevan@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, Xichen District
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com arterite de Takayasu diagnosticados em todos os centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes diagnosticados nos centros clínicos participantes com arterite de Takayasu preencheram os critérios do American College of Rheumatology 1990 para a classificação da arterite de Takayasu ou os critérios diagnósticos revisados ​​de 1996 para arterite de Takayasu de Ishikawa K por Sharma BK et al. Pacientes altamente suspeitos de arterite de Takayasu, mas incertos nos centros locais, podem solicitar diagnóstico assistente de instituições médicas seniores.

Critério de exclusão:

  1. Manifestações causadas por outras doenças: aterosclerose, displasia fibromuscular, doença de Bechet, arterite de células gigantes, malformação vascular congênita, sífilis e outras infecções resultando em vasculite.
  2. Grávidas e lactantes.
  3. Nenhuma indicação para arterite de Takayasu por ultrassom, angiotomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética, angiografia por subtração digital.
  4. Ausência de consentimento do paciente ou abandono durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Arterite de Takayasu
Todos os pacientes com arterite de Takayasu recrutados.
Radiação: PET-CT
A PET-CT será realizada com base no estado clínico e na aspiração de cada paciente. Os resultados de imagem serão analisados ​​por radiologistas profissionais.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Triagem de potenciais biomarcadores relacionados à arterite de Takayasu e testes de verificação serão operados.
Genético: sequenciamento genético
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar alelos suscetíveis ou polimorfismos de nucleotídeo único da arterite de Takayasu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de prevalência
Prazo: 1 ano
a porcentagem de pacientes com arterite de Takayasu entre a população geral (estimada) durante o período de um ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência ou taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano, com intervalo de 3 meses
a porcentagem de recrutas vivos ou mortos
1 ano, com intervalo de 3 meses
taxa de reinternação
Prazo: 1 ano, com intervalo de 3 meses
a porcentagem de readmissão em hospitais ou centros
1 ano, com intervalo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigador principal: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-ZX43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Consentimento para compartilhamento de dados de estudo não identificáveis ​​para autoridades reguladoras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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