Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registreringsstudie av Takayasus arteritt i Kina (TA-China)

24. januar 2019 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu arteritis (TA) er en kronisk progressiv vaskulitt som hovedsakelig påvirker aorta og dens hovedgrener. De demografiske, kliniske og prognostiske egenskapene til Takayasu-arteritt i Kina er fortsatt i usikkerhet. Etterforskere tar sikte på å sette opp en nasjonal registreringsstudie for Takayasu-arteritt, for å observere utbredelsen, kliniske manifestasjoner, naturhistorie, overlevelse, progresjon, diagnostiske og terapeutiske metoder for sykdommen i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Studien tar sikte på å undersøke de demografiske, kliniske og prognostiske trekk og å tegne den diagnostiske og terapeutiske algoritmen til Takayasu arteritt i Kina.

Studietype: En nasjonal, multisenter, observerende, ambispektiv kohortstudie.

Studiedesign: Hovedinnholdet i denne registerstudien er som følger:

  1. Velg representative kliniske sentre gjennom typiske prøvetakingsmetoder og tren de lokale etterforskerne i grunnleggende kunnskap om Takayasu arteritt. Introduser det elektroniske datafangstsystemet og tren i å fylle ut saksrapportskjemaer.
  2. Samle inn demografisk, klinisk, bildediagnostisk, laboratorie-, diagnostisk og terapeutisk informasjon om Takayasu arterittpasienter innlagt på sykehus fra 1. januar 2002 til nå. Bygg en baselinedatabase over Takayasu arterittpasienter.
  3. Rekrutter nye diagnostiserte Takayasu arterittpasienter i fremtiden 2 år fra 2017 eller til du når totalt 1067 registrerte pasienter.
  4. Samle 3-måneders, 6-måneders, 1-års oppfølgingsinformasjon, inkludert generelle, kliniske, terapeutiske, prognostiske data fra alle rekrutter og bygg opp oppfølgingsdatabasen.
  5. Etablere biobank for serum/plasma, urin, avføring, vev eller celler.

Datastyring, kvalitetskontroll og statistisk analyse: Elektronisk datafangstsystem er bygget og etterforskerne vil administrere og analysere data i tråd med nøkkelindikatorer. Etterforskerne har invitert profesjonelle statistikkanalytikere til å bistå med å analysere data og en tredjepart til å overvåke datakvaliteten.

Etikk: Etikkkomiteen ved Fuwai Hospital godkjente denne studien og følgende etisk støtte fra deltakende sentre er nødvendig. Det kreves informerte samtykker før pasientregistrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, Xichen District
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Takayasu arterittpasienter diagnostisert i alle deltakersentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene som ble diagnostisert ved deltakende kliniske sentre med Takayasu-arteritt, oppfylte American College of Rheumatology 1990-kriteriene for klassifisering av Takayasu-arteritt eller de reviderte diagnostiske kriteriene fra 1996 for Takayasu-arteritt fra Ishikawa K av Sharma BK et al. Pasienter som er sterkt mistenkt som Takayasu-arteritt, men som er usikre i lokale sentre, kan søke om assistentdiagnose ved seniormedisinske institusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifestasjoner forårsaket av andre sykdommer: aterosklerose, fibromuskulær dysplasi, Bechets sykdom, gigantiske cellearteritt, medfødt vaskulær misdannelse, syfilis og andre infeksjoner som resulterer i vaskulitt.
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Ingen indikasjoner for Takayasu arteritt fra ultralyd, datatomografisk angiografi, magnetisk resonansangiografi, digital subtraksjonangiografi.
  4. Fravær av pasientsamtykke eller frafall under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Takayasu arteritt
Alle rekrutterte Takayasu arterittpasienter.
Stråling: PET-CT
PET-CT vil foregå på grunnlag av klinisk status og aspirasjon hos den enkelte pasient. Bilderesultatene vil bli analysert av profesjonelle radiologer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Det vil bli utført screening av potensielle biomarkører relatert til Takayasu arteritt og verifikasjonstester.
Genetisk: genetisk sekvensering
Genetiske sekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere følsomme alleler eller enkeltnukleotidpolymorfismer av Takayasu arteritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalensrate
Tidsramme: 1 år
prosentandelen av Takayasu arterittpasienter blant den generelle befolkningen (estimert) i løpet av ett års periode
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse eller dødelighet
Tidsramme: 1 år, med 3 måneders intervall
prosentandelen av levende eller døde rekrutter
1 år, med 3 måneders intervall
rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 1 år, med 3 måneders intervall
prosentandelen av reinnleggelse til sykehus eller sentre
1 år, med 3 måneders intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-ZX43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for deling av ikke-identifiserbare studiedata for regulatoriske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takayasu arteritt

Kliniske studier på PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger