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Registrierungsstudie zur Takayasu-Arteritis in China (TA-China)

24. Januar 2019 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Die Takayasu-Arteriitis (TA) ist eine chronisch fortschreitende Vaskulitis, die vorwiegend die Aorta und ihre Hauptäste betrifft. Die demografischen, klinischen und prognostischen Merkmale der Takayasu-Arteriitis in China bleiben ungewiss. Die Forscher zielen darauf ab, eine nationale Registrierungsstudie für Takayasu-Arteriitis einzurichten, um die Prävalenz, die klinischen Manifestationen, den natürlichen Verlauf, das Überleben, das Fortschreiten, die diagnostischen und therapeutischen Methoden der Krankheit in China zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die demografischen, klinischen und prognostischen Merkmale zu untersuchen und den diagnostischen und therapeutischen Algorithmus der Takayasu-Arteriitis in China zu zeichnen.

Studientyp: Eine nationale, multizentrische, beobachtende, ambispektive Kohortenstudie.

Studiendesign: Die wesentlichen Inhalte dieser Registerstudie sind wie folgt:

  1. Wählen Sie anhand typischer Probenahmemethoden repräsentative klinische Zentren aus und schulen Sie die lokalen Ermittler in Grundkenntnissen der Takayasu-Arteriitis. Führen Sie das elektronische Datenerfassungssystem ein und trainieren Sie das Ausfüllen von Fallberichtsformularen.
  2. Sammeln Sie demografische, klinische, bildgebende, Labor-, diagnostische und therapeutische Informationen von Takayasu-Arteriitis-Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis jetzt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aufbau einer Basisdatenbank von Patienten mit Takayasu-Arteriitis.
  3. Rekrutieren Sie neu diagnostizierte Takayasu-Arteriitis-Patienten in den nächsten 2 Jahren ab 2017 oder bis Sie insgesamt 1067 registrierte Patienten erreichen.
  4. Sammeln Sie die 3-Monats-, 6-Monats-, 1-Jahres-Follow-up-Informationen, einschließlich allgemeiner, klinischer, therapeutischer und prognostischer Daten aller Rekruten, und bauen Sie die Follow-up-Datenbank auf.
  5. Einrichtung einer Biobank für Serum/Plasma, Urin, Stuhl, Gewebe oder Zellen.

Datenmanagement, Qualitätskontrolle und statistische Analyse: Ein elektronisches Datenerfassungssystem wurde aufgebaut und die Ermittler werden die Daten in Übereinstimmung mit den Schlüsselindikatoren verwalten und analysieren. Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten eingeladen, um bei der Analyse der Daten zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen.

Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt, und die folgenden ethischen Unterstützungen von den teilnehmenden Zentren sind erforderlich. Einverständniserklärungen vor der Patientenregistrierung sind erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, Xichen District
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Takayasu-Arteriitis-Patienten, die in allen teilnehmenden Zentren diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen in teilnehmenden klinischen Zentren eine Takayasu-Arteritis diagnostiziert wurde, erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology von 1990 für die Klassifizierung von Takayasu-Arteritis oder die 1996 überarbeiteten diagnostischen Kriterien für Takayasu-Arteritis von Ishikawa K von Sharma BK et al. Patienten mit hohem Verdacht auf Takayasu-Arteriitis, die sich in den örtlichen Zentren jedoch nicht sicher sind, können eine Assistenzdiagnose bei leitenden medizinischen Einrichtungen beantragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Manifestationen, die durch andere Krankheiten verursacht werden: Atherosklerose, fibromuskuläre Dysplasie, Morbus Bechet, Riesenzellarteriitis, angeborene vaskuläre Fehlbildung, Syphilis und andere Infektionen, die zu einer Vaskulitis führen.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Keine Indikationen für Takayasu-Arteriitis aus Ultraschall, Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanz-Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie.
  4. Fehlende Patienteneinwilligungen oder Studienabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Takayasu-Arteriitis
Alle rekrutierten Takayasu-Arteriitis-Patienten.
Strahlung: PET-CT
PET-CT wird auf der Grundlage des klinischen Status und der Aspiration des einzelnen Patienten durchgeführt. Die Bildgebungsergebnisse werden von professionellen Radiologen analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Screening potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit Takayasu-Arteriitis und Verifizierungstests werden durchgeführt.
Genetisch: genetische Sequenzierung
Die Ergebnisse der genetischen Sequenzierung werden analysiert, um anfällige Allele oder Einzelnukleotid-Polymorphismen der Takayasu-Arteritis zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
der Prozentsatz der Patienten mit Takayasu-Arteriitis in der Allgemeinbevölkerung (geschätzt) während eines Zeitraums von einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate oder Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, im 3-Monats-Intervall
der Prozentsatz der lebenden oder toten Rekruten
1 Jahr, im 3-Monats-Intervall
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, im 3-Monats-Intervall
der Prozentsatz der Wiederaufnahme in Krankenhäuser oder Zentren
1 Jahr, im 3-Monats-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-ZX43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Zustimmung zur Weitergabe von nicht identifizierbaren Studiendaten für Zulassungsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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