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중국 Takayasu 동맥염 등록 연구 (TA-China)

2019년 1월 24일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
Takayasu arteritis(TA)는 대동맥과 주요 가지에 주로 영향을 미치는 만성 진행성 혈관염입니다. 중국에서 Takayasu 동맥염의 인구학적, 임상적 및 예후적 특징은 여전히 ​​불확실합니다. 연구자들은 Takayasu 동맥염에 대한 국가 등록 연구를 설정하여 중국에서 질병의 유병률, 임상 증상, 자연사, 생존, 진행, 진단 및 치료 방법을 관찰하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 이 연구는 인구학적, 임상적 및 예후적 특징을 조사하고 중국에서 타카야수 동맥염의 진단 및 치료 알고리즘을 도출하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형: 국가, 다기관, 관측, 앰비언트 코호트 연구.

연구 설계: 이 레지스트리 연구의 기본 내용은 다음과 같습니다.

  1. 전형적인 샘플링 방법을 통해 대표 임상 센터를 선택하고 현지 조사관에게 Takayasu 동맥염에 대한 기본 지식을 교육하십시오. 전자 데이터 캡처 시스템을 도입하고 사례 보고서 양식을 작성하는 방법을 교육합니다.
  2. 2002년 1월 1일부터 현재까지 입원한 Takayasu 동맥염 환자의 인구통계학적, 임상적, 이미징, 검사실, 진단 및 치료 정보를 수집합니다. Takayasu 동맥염 환자의 기본 데이터베이스를 구축합니다.
  3. 2017년부터 향후 2년 동안 또는 총 1067명의 등록된 환자에 도달할 때까지 새로운 타카야수 동맥염 진단 환자를 ​​모집합니다.
  4. 모든 모집자의 3개월, 6개월, 1년 추적 정보를 일반, 임상, 치료, 예후 데이터를 수집하고 추적 데이터베이스를 구축합니다.
  5. 혈청/혈장, 소변, 대변, 조직 또는 세포에 대한 바이오뱅크를 구축합니다.

데이터 관리, 품질 관리 및 통계 분석: 전자 데이터 캡처 시스템이 구축되어 조사관이 데이터를 주요 지표에 맞춰 관리 및 분석합니다. 조사관은 전문 통계 분석가를 초빙하여 데이터 분석을 돕고 제3자를 데이터 품질을 감독하도록 했습니다.

윤리: Fuwai 병원의 윤리 위원회는 이 연구를 승인했으며 참여 센터에서 다음과 같은 윤리적 지원이 필요합니다. 환자 등록 전에 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1067

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Luyun Fan, MD.
  • 전화번호: 01088398249
  • 이메일: katevan@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, Xichen District
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 참가자 센터에서 진단된 Takayasu 동맥염 환자.

설명

포함 기준:

Takayasu 동맥염에 참여하는 임상 센터에서 진단된 모든 환자는 Takayasu 동맥염 분류에 대한 American College of Rheumatology 1990 기준 또는 Sharma BK 등의 Ishikawa K의 Takayasu 동맥염에 대한 1996 개정 진단 기준을 충족했습니다. 타카야수 동맥염으로 의심이 높으나 지역센터에서 불확실한 환자는 노인의료기관의 보조진단을 신청할 수 있다.

제외 기준:

  1. 다른 질병으로 인한 증상: 죽상동맥경화증, 섬유근 형성이상, 베체트병, 거대 세포 동맥염, 선천성 혈관 기형, 매독 및 혈관염을 유발하는 기타 감염.
  2. 임산부와 수유부.
  3. 초음파, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, 자기공명혈관조영술, 디지털 감산 혈관조영술에서 타카야수 동맥염에 대한 적응증 없음.
  4. 연구 중 환자 동의 또는 탈락의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
타카야수 동맥염
모든 Takayasu 동맥염 환자를 모집했습니다.
방사능: PET-CT
PET-CT는 환자 개인의 임상 상태와 열망을 바탕으로 진행됩니다. 영상 결과는 전문 방사선과 전문의가 분석합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
타카야수 동맥염과 관련된 잠재 바이오마커 선별 및 검증 검사를 시행한다.
유전적: 유전자 시퀀싱
Takayasu 동맥염의 감수성 대립유전자 또는 단일 뉴클레오티드 다형성을 식별하기 위해 유전적 시퀀싱 결과를 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유병률
기간: 일년
1년 동안 일반 인구 중 타카야수 동맥염 환자의 비율(추정)
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생존율이나 사망률
기간: 1년, 3개월 간격
살아 있거나 죽은 신병의 비율
1년, 3개월 간격
재입원율
기간: 1년, 3개월 간격
병원이나 센터에 재입원하는 비율
1년, 3개월 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 수석 연구원: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-ZX43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

규제 당국을 위한 식별 불가능한 연구 데이터 공유에 대한 동의.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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