Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di registrazione dell'arterite di Takayasu in Cina (TA-China)

24 gennaio 2019 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
L'arterite di Takayasu (TA) è una vasculite cronica progressiva che colpisce prevalentemente l'aorta e i suoi rami principali. Le caratteristiche demografiche, cliniche e prognostiche dell'arterite di Takayasu in Cina rimangono incerte. Gli investigatori mirano a creare uno studio di registrazione nazionale per l'arterite di Takayasu, per osservare la prevalenza, le manifestazioni cliniche, la storia naturale, la sopravvivenza, la progressione, i metodi diagnostici e terapeutici della malattia in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo studio si propone di indagare le caratteristiche demografiche, cliniche e prognostiche e di tracciare l'algoritmo diagnostico e terapeutico dell'arterite di Takayasu in Cina.

Tipo di studio: uno studio di coorte nazionale, multicentrico, osservazionale, ambispettivo.

Disegno dello studio: i contenuti cardinali di questo studio del registro sono i seguenti:

  1. Seleziona i centri clinici rappresentativi attraverso metodi di campionamento tipici e forma gli investigatori locali nella conoscenza di base dell'arterite di Takayasu. Introduci il sistema elettronico di acquisizione dei dati e addestrati a compilare i moduli di segnalazione dei casi.
  2. Raccogliere informazioni demografiche, cliniche, di imaging, di laboratorio, diagnostiche e terapeutiche dei pazienti con arterite di Takayasu ricoverati dal 1° gennaio 2002 ad oggi. Costruisci un database di base dei pazienti affetti da arterite di Takayasu.
  3. Reclutare nuovi pazienti diagnosticati con arterite di Takayasu nei prossimi 2 anni a partire dal 2017 o fino al raggiungimento di un totale di 1067 pazienti registrati.
  4. Raccogliere le informazioni di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, inclusi i dati generali, clinici, terapeutici e prognostici di tutte le reclute e creare il database di follow-up.
  5. Istituire una biobanca per siero/plasma, urine, feci, tessuti o cellule.

Gestione dei dati, controllo di qualità e analisi statistica: è stato costruito il sistema elettronico di acquisizione dei dati e gli investigatori gestiranno e analizzeranno i dati in linea con gli indicatori chiave. Gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere l'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati.

Etica: il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato questo studio e sono richiesti i seguenti supporti etici da parte dei centri partecipanti. Sono richiesti i consensi informati prima dell'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1067

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Luyun Fan, MD.
  • Numero di telefono: 01088398249
  • Email: katevan@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, Xichen District
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arterite di Takayasu diagnosticati in tutti i centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti diagnosticati nei centri clinici partecipanti con arterite di Takayasu soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology 1990 per la classificazione dell'arterite di Takayasu o i criteri diagnostici rivisti del 1996 per l'arterite di Takayasu da Ishikawa K di Sharma BK et al. I pazienti altamente sospettati di arterite di Takayasu ma incerti nei centri locali possono richiedere la diagnosi di assistente delle istituzioni mediche senior.

Criteri di esclusione:

  1. Manifestazioni causate da altre malattie: aterosclerosi, displasia fibromuscolare, morbo di Bechet, arterite a cellule giganti, malformazioni vascolari congenite, sifilide e altre infezioni con conseguente vasculite.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Nessuna indicazione per arterite di Takayasu da ecografia, angiografia tomografica computerizzata, angiografia a risonanza magnetica, angiografia a sottrazione digitale.
  4. Assenza di consenso del paziente o abbandono durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Arterite di Takayasu
Tutti i pazienti con arterite di Takayasu reclutati.
Radiazione: PET-TAC
La PET-TC procederà sulla base dello stato clinico e dell'aspirazione del singolo paziente. I risultati dell'imaging saranno analizzati da radiologi professionisti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Saranno operati screening di potenziali biomarcatori correlati all'arterite di Takayasu e test di verifica.
Genetico: sequenziamento genetico
I risultati del sequenziamento genetico saranno analizzati per identificare alleli suscettibili o polimorfismi a singolo nucleotide dell'arterite di Takayasu.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di prevalenza
Lasso di tempo: 1 anno
la percentuale di pazienti affetti da arterite di Takayasu nella popolazione generale (stimata) durante il periodo di un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza o tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, a intervalli di 3 mesi
la percentuale di reclute vive o morte
1 anno, a intervalli di 3 mesi
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno, a intervalli di 3 mesi
la percentuale di riammissione in ospedali o centri
1 anno, a intervalli di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigatore principale: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-ZX43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Consenso alla condivisione di dati di studio non identificabili per le autorità regolatorie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite di Takayasu

Prove cliniche su PET-TAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni