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Étude d'enregistrement de l'artérite de Takayasu en Chine (TA-China)

24 janvier 2019 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
L'artérite de Takayasu (TA) est une vascularite chronique progressive affectant principalement l'aorte et ses principales branches. Les caractéristiques démographiques, cliniques et pronostiques de l'artérite de Takayasu en Chine restent incertaines. Les chercheurs visent à mettre en place une étude d'enregistrement nationale pour l'artérite de Takayasu, afin d'observer la prévalence, les manifestations cliniques, l'histoire naturelle, la survie, la progression, les méthodes diagnostiques et thérapeutiques de la maladie en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : L'étude vise à étudier les caractéristiques démographiques, cliniques et pronostiques et à dessiner l'algorithme diagnostique et thérapeutique de l'artérite de Takayasu en Chine.

Type d'étude : Une étude de cohorte nationale, multicentrique, observationnelle et ambispective.

Conception de l'étude : Le contenu cardinal de cette étude de registre est le suivant :

  1. Sélectionnez des centres cliniques représentatifs grâce à des méthodes d'échantillonnage typiques et formez les enquêteurs locaux aux connaissances de base de l'artérite de Takayasu. Présentez le système de saisie électronique des données et formez-vous à remplir les formulaires de rapport de cas.
  2. Recueillir des informations démographiques, cliniques, d'imagerie, de laboratoire, diagnostiques et thérapeutiques sur les patients atteints d'artérite de Takayasu hospitalisés du 1er janvier 2002 à aujourd'hui. Construire une base de données de référence des patients atteints d'artérite de Takayasu.
  3. Recruter de nouveaux patients diagnostiqués atteints d'artérite de Takayasu dans les 2 prochaines années à partir de 2017 ou jusqu'à atteindre un total de 1067 patients enregistrés.
  4. Recueillir les informations de suivi à 3 mois, 6 mois et 1 an, y compris les données générales, cliniques, thérapeutiques et pronostiques de toutes les recrues et constituer la base de données de suivi.
  5. Établir une biobanque pour le sérum/plasma, l'urine, les selles, les tissus ou les cellules.

Gestion des données, contrôle de la qualité et analyse statistique : un système de saisie électronique des données a été mis en place et les enquêteurs géreront et analyseront les données conformément aux indicateurs clés. Les enquêteurs ont invité des analystes statistiques professionnels pour aider à analyser les données et un tiers pour superviser la qualité des données.

Éthique : Le comité d'éthique de l'hôpital de Fuwai a approuvé cette étude et les soutiens éthiques suivants des centres participants sont requis. Des consentements éclairés avant l'inscription des patients sont requis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1067

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Luyun Fan, MD.
  • Numéro de téléphone: 01088398249
  • E-mail: katevan@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, Xichen District
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artérite de Takayasu diagnostiqués dans tous les centres participants.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients diagnostiqués dans les centres cliniques participants avec une artérite de Takayasu remplissaient les critères de l'American College of Rheumatology 1990 pour la classification de l'artérite de Takayasu ou les critères diagnostiques révisés de 1996 pour l'artérite de Takayasu d'Ishikawa K par Sharma BK et al. Les patients fortement suspectés d'artérite de Takayasu mais incertains dans les centres locaux peuvent demander un diagnostic d'assistant des établissements médicaux supérieurs.

Critère d'exclusion:

  1. Manifestations causées par d'autres maladies : athérosclérose, dysplasie fibromusculaire, maladie de Bechet, artérite à cellules géantes, malformation vasculaire congénitale, syphilis et autres infections entraînant une vascularite.
  2. Femmes enceintes et femmes allaitantes.
  3. Aucune indication pour l'artérite de Takayasu à partir de l'échographie, de l'angiographie par tomodensitométrie, de l'angiographie par résonance magnétique, de l'angiographie par soustraction numérique.
  4. Absence de consentement du patient ou abandon au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Artérite de Takayasu
Tous ont recruté des patients atteints d'artérite de Takayasu.
Radiation: TEP-CT
Le PET-CT sera effectué sur la base de l'état clinique et de l'aspiration de chaque patient. Les résultats d'imagerie seront analysés par des radiologues professionnels.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Un dépistage de biomarqueurs potentiels liés à l'artérite de Takayasu et des tests de vérification seront opérés.
Génétique: séquençage génétique
Les résultats du séquençage génétique seront analysés pour identifier les allèles sensibles ou les polymorphismes mononucléotidiques de l'artérite de Takayasu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de prévalence
Délai: 1 année
le pourcentage de patients atteints d'artérite de Takayasu dans la population générale (estimé) au cours d'une période d'un an
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie ou taux de mortalité
Délai: 1 an, à 3 mois d'intervalle
le pourcentage de recrues vivantes ou décédées
1 an, à 3 mois d'intervalle
taux de réhospitalisation
Délai: 1 an, à 3 mois d'intervalle
le pourcentage de réadmission dans les hôpitaux ou les centres
1 an, à 3 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huimin Zhang, MD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Chercheur principal: Jun Cai, MD.PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-ZX43

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Indécis

Description du régime IPD

Consentement pour le partage de données d'étude non identifiables pour les autorités réglementaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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